O estudo do relaxamento muscular
16 de março de 2014 atualizado por: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital
Otimização das Condições Cirúrgicas Durante a Colecistectomia Laparoscópica com Bloqueio Neuromuscular Profundo ou Moderado
O objetivo desta investigação é comparar as condições cirúrgicas durante colecistectomia laparoscópica em baixa pressão intra-abdominal com relaxamento muscular profundo ou moderado.
A hipótese primária é que as condições cirúrgicas durante a colecistectomia laparoscópica são melhores com relaxamento muscular profundo do que relaxamento muscular moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é comparar as condições cirúrgicas com bloqueio neuromuscular de dois graus em pacientes submetidos à colecistectomia videolaparoscópica com pneumoperitônio de 8 mmHg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Soeborg, Dinamarca, 2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Agendado para colecistectomia laparoscópica eletiva
- Pode ler e entender dinamarquês
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, esterilizadas ou usar contracepção segura na forma de bobina ou anticoncepcionais orais
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida aos medicamentos incluídos no projeto
- Presença de doença renal grave, doença neuromuscular, função hepática reduzida
- amamentando ou gestante
- Indicação para indução de colisão
- Para mulheres férteis: Falta de teste de gravidez negativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio neuromuscular profundo
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Uso intravenoso: 0,3 mg/kg antes da intubação e 0,7 mg após a intubação seguida de infusão com 0,3-0,4 mg/kg/h
Outros nomes:
Uso intravenoso: 0,3 mg/kg seguido de infusão de NaCl
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Bloqueio neuromuscular moderado
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Uso intravenoso: 0,3 mg/kg antes da intubação e 0,7 mg após a intubação seguida de infusão com 0,3-0,4 mg/kg/h
Outros nomes:
Uso intravenoso: 0,3 mg/kg seguido de infusão de NaCl
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes com condições ideais de espaço cirúrgico (1 em uma escala de 4 etapas) avaliadas no momento durante a cirurgia, quando a visão era menor
Prazo: Desde a incisão cirúrgica até a última sutura, uma média esperada de 30 minutos
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As condições do espaço cirúrgico (escala de 4 estágios) avaliadas no momento da cirurgia, quando a visão era menor.
As laparoscopias foram realizadas por cirurgiões experientes, aos quais foi solicitado que avaliassem as condições do espaço cirúrgico com uma escala de 4 pontos: Grau 1 ("ótimo") = condições "ótimas" do espaço cirúrgico; Grau 2 (bom) = condições não ótimas, mas não foi considerada intervenção; Grau 3 (aceitável) = uma intervenção foi considerada para melhorar o espaço cirúrgico; Grau 4 (ruim) = condições inadequadas e foi necessária intervenção para garantir espaço cirúrgico aceitável.
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Desde a incisão cirúrgica até a última sutura, uma média esperada de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições do Espaço Cirúrgico
Prazo: Desde a incisão cirúrgica até a última sutura, uma média esperada de 30 minutos.
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As condições do espaço cirúrgico (EVA 0-100) avaliadas no momento da cirurgia, quando eram piores
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Desde a incisão cirúrgica até a última sutura, uma média esperada de 30 minutos.
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Condições do Espaço Cirúrgico
Prazo: Desde a incisão cirúrgica até a última sutura, uma média esperada de 30 minutos.
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As condições médias do espaço cirúrgico (VAS 0-100 e escala de 4 estágios) durante o procedimento.
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Desde a incisão cirúrgica até a última sutura, uma média esperada de 30 minutos.
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Condições do Espaço Cirúrgico
Prazo: Durante a dissecção da vesícula biliar
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As condições do espaço cirúrgico durante a dissecção da vesícula biliar (escala de 4 estágios e VAS 0-100).
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Durante a dissecção da vesícula biliar
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Dor
Prazo: Pré-operatório até 7 dias após a cirurgia
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Dor (ombro, incisão, abdominal profundo e geral) conforme a área sob a curva desde o pré-operatório até 7 dias após a cirurgia.
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Pré-operatório até 7 dias após a cirurgia
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Dor
Prazo: Na chegada ao departamento de cuidados pós-anestésicos, 2 horas e 1 dia após a cirurgia
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Dor (ombro, incisão, abdominal profundo e geral) na chegada à sala de recuperação pós-anestésica, 2 horas e 1 dia após a cirurgia.
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Na chegada ao departamento de cuidados pós-anestésicos, 2 horas e 1 dia após a cirurgia
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Nível Funcional Normal
Prazo: desde o dia da cirurgia até o restabelecimento do nível funcional normal - uma média esperada de 7 dias.
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Número de dias antes de restabelecer o nível funcional normal
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desde o dia da cirurgia até o restabelecimento do nível funcional normal - uma média esperada de 7 dias.
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Procedimentos Cirúrgicos em Pneumoperitônio Baixo
Prazo: Desde a incisão cirúrgica até a última sutura, uma média esperada de 30 minutos.
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Número de procedimentos que podem ser feitos com pneumoperitônio 8 mmHg
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Desde a incisão cirúrgica até a última sutura, uma média esperada de 30 minutos.
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Duração da cirurgia
Prazo: Desde a incisão cirúrgica até a última sutura foi colocada.
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Duração da cirurgia
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Desde a incisão cirúrgica até a última sutura foi colocada.
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Duração da Anestesia
Prazo: Da indução da anestesia ao paciente pronto para deixar a sala de cirurgia
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Duração da anestesia
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Da indução da anestesia ao paciente pronto para deixar a sala de cirurgia
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Consumo de Analgésicos
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Consumo de analgésicos nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Nausea e vomito
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
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A incidência de náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Antieméticos
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Uso de antieméticos nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-441
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