Die Muskelentspannungsstudie
16. März 2014 aktualisiert von: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital
Optimierung der chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen Cholezystektomie mit tiefer oder mäßiger neuromuskulärer Blockade
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Operationsbedingungen während der laparoskopischen Cholezystektomie bei niedrigem intraabdominellen Druck mit tiefer oder moderater Muskelrelaxation zu vergleichen.
Die primäre Hypothese ist, dass die chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen Cholezystektomie bei tiefer Muskelentspannung besser sind als bei mäßiger Muskelentspannung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die chirurgischen Bedingungen mit zwei Graden der neuromuskulären Blockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit Pneumoperitoneum 8 mmHg unterzogen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Soeborg, Dänemark, 2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie
- Kann Dänisch lesen und verstehen
- Frauen müssen postmenopausal, sterilisiert sein oder eine sichere Verhütungsmethode in Form einer Spirale oder oraler Antiempfängnisverhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Medikamente, die im Projekt enthalten sind
- Vorhandensein einer schweren Nierenerkrankung, neuromuskulären Erkrankung, eingeschränkter Leberfunktion
- Stillen oder schwanger
- Anzeige für Crash-Induktion
- Für fruchtbare Frauen: Fehlender negativer Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiefe neuromuskuläre Blockade
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Intravenöse Anwendung: 0,3 mg/kg vor der Intubation und 0,7 mg nach der Intubation, gefolgt von einer Infusion mit 0,3-0,4 mg/kg/h
Andere Namen:
Intravenöse Anwendung: 0,3 mg/kg gefolgt von einer NaCl-Infusion
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Moderate neuromuskuläre Blockade
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Intravenöse Anwendung: 0,3 mg/kg vor der Intubation und 0,7 mg nach der Intubation, gefolgt von einer Infusion mit 0,3-0,4 mg/kg/h
Andere Namen:
Intravenöse Anwendung: 0,3 mg/kg gefolgt von einer NaCl-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten mit optimalen chirurgischen Platzverhältnissen (1 auf einer 4-stufigen Skala), die zum Zeitpunkt der Operation bewertet wurden, als die Sicht geringer war
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis zum Setzen der letzten Naht werden durchschnittlich 30 Minuten erwartet
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Die OP-Platzverhältnisse (4-Stufen-Skala) wurden zum Zeitpunkt der Operation beurteilt, als die Sicht geringer war.
Die Laparoskopien wurden von erfahrenen Chirurgen durchgeführt, die gebeten wurden, die Bedingungen des Operationsraums anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten: Grad 1 ("optimal") = "optimale" Bedingungen des Operationsraums; Grad 2 (gut) = nicht optimale Bedingungen, aber eine Intervention wurde nicht in Betracht gezogen; Grad 3 (akzeptabel) = ein Eingriff wurde erwogen, um den Operationsraum zu verbessern; Grad 4 (schlecht) = unzureichende Bedingungen und ein Eingriff war notwendig, um einen akzeptablen Operationsraum zu gewährleisten.
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Von der chirurgischen Inzision bis zum Setzen der letzten Naht werden durchschnittlich 30 Minuten erwartet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Platzverhältnisse
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis zum Setzen der letzten Naht werden durchschnittlich 30 Minuten erwartet.
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Die OP-Platzverhältnisse (VAS 0-100) wurden zum Zeitpunkt der Operation bewertet, als sie am schlechtesten waren
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Von der chirurgischen Inzision bis zum Setzen der letzten Naht werden durchschnittlich 30 Minuten erwartet.
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Chirurgische Platzverhältnisse
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis zum Setzen der letzten Naht werden durchschnittlich 30 Minuten erwartet.
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Die durchschnittlichen Platzverhältnisse (VAS 0-100 und 4-stufige Skala) während des Eingriffs.
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Von der chirurgischen Inzision bis zum Setzen der letzten Naht werden durchschnittlich 30 Minuten erwartet.
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Chirurgische Platzverhältnisse
Zeitfenster: Während der Dissektion der Gallenblase
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Die Platzverhältnisse bei der Präparation der Gallenblase (4-stufige Skala und VAS 0-100).
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Während der Dissektion der Gallenblase
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Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ bis 7 Tage nach der Operation
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Schmerzen (Schulter, Einschnitt, tiefer Bauch und allgemein) als Bereich unter der Kurve von präoperativ bis 7 Tage nach der Operation.
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Präoperativ bis 7 Tage nach der Operation
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Schmerz
Zeitfenster: Bei Ankunft in der Postanästhesieabteilung, 2 Stunden und 1 Tag nach der Operation
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Schmerzen (Schulter, Einschnitt, tiefer Bauch und allgemein) bei der Ankunft in der Nachsorgeabteilung, 2 Stunden und 1 Tag nach der Operation.
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Bei Ankunft in der Postanästhesieabteilung, 2 Stunden und 1 Tag nach der Operation
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Normales Funktionsniveau
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Wiederherstellung des normalen Funktionsniveaus - voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage.
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Anzahl der Tage bis zur Wiederherstellung des normalen Funktionsniveaus
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vom Tag der Operation bis zur Wiederherstellung des normalen Funktionsniveaus - voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage.
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Chirurgische Eingriffe bei niedrigem Pneumoperitoneum
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis zum Setzen der letzten Naht werden durchschnittlich 30 Minuten erwartet.
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Anzahl der Eingriffe, die mit Pneumoperitoneum 8 mmHg durchgeführt werden können
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Von der chirurgischen Inzision bis zum Setzen der letzten Naht werden durchschnittlich 30 Minuten erwartet.
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom chirurgischen Einschnitt bis zur letzten Naht wurde gesetzt.
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Dauer der Operation
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Vom chirurgischen Einschnitt bis zur letzten Naht wurde gesetzt.
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Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Patienten, der bereit ist, den Operationssaal zu verlassen
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Dauer der Anästhesie
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Von der Narkoseeinleitung bis zum Patienten, der bereit ist, den Operationssaal zu verlassen
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Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Einnahme von Analgetika während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Antiemetika
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Anwendung von Antiemetika während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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In den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- Studienstuhl: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-441
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