Perorální endoskopická myotomie (P.O.E.M.) pro léčbu primárních poruch motility jícnu
1. února 2012 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Spastické poruchy motility jícnu vyvolaly významné symptomy včetně dysfagie, retrosternální bolesti a regurgitace.
Perorální endoskopická myotomie (P.O.E.M.) je nový přístup k provádění myotomie přes jícen s dlouhým submukózním tunelem.
Tato studie měla za cíl prozkoumat proveditelnost a bezpečnost P.O.E.M. a převést techniky ze studie na zvířatech do klinické praxe u lidí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Nábor
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Philip WY Chiu, MD
- Telefonní číslo: 26322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni všichni pacienti ve věku od 18 do 80 let, kteří měli primární poruchy motility jícnu. Mezi primární poruchy motility patřily: Achalázie, hypertenzní LES, Louskáček jícen a Difuzní esofageální spazmus.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou z této studie vyloučeni s následujícím:
- Těhotenství
- Informovaný souhlas není k dispozici
- Předchozí anamnéza ezofagektomie nebo operace mediastina
- Předchozí historie endoskopické resekce u časných karcinomů jícnu, včetně endoskopické resekce sliznice a endoskopické submukózní disekce
- Konečná fáze achalázie s dilatovaným jícnem více než 6 cm při polykání baryem Vyšetření před a po POEM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BÁSEŇ
Endoskopická myotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dysfagie skóre
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení tlaku LES
|
|
Eckhart skóre
|
|
Provozní doba
|
|
Délka myotomie
|
|
Čas obnovit dietu
|
|
Morbidity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2012
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE_2010.430
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .