Per-oral endoskopisk myotomi (P.O.E.M.) for behandling av primære esophageal motilitetsforstyrrelser
1. februar 2012 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong
Spastiske øsofagusmotilitetsforstyrrelser induserte betydelige symptomer inkludert dysfagi, retrosternale smerter og oppstøt.
Per oral endoskopisk myotomi (P.O.E.M.) er en ny tilnærming for å utføre myotomi gjennom spiserøret med lang submukosal tunnel.
Denne studien hadde som mål å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til P.O.E.M. og oversette teknikkene fra dyrestudier til klinisk praksis hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Philip WY Chiu, MD
- Telefonnummer: 26322627
- E-post: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18 til 80 år som hadde primære øsofagusmotilitetsforstyrrelser vil bli rekruttert. De primære motilitetsforstyrrelsene inkluderte: Achalasia, hypertensiv LES, Nøtteknekker-esophagus og diffus esophageal spasme.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien med følgende:
- Svangerskap
- Informert samtykke ikke tilgjengelig
- Tidligere historie med esophagectomy eller mediastinal kirurgi
- Tidligere historie med endoskopisk reseksjon for tidlig esophageal cancer, inkludert endoskopisk slimhinnereseksjon og endoskopisk submukosal disseksjon
- Sluttstadium akalasi med utvidet spiserør mer enn 6 cm på bariumsvelge Undersøkelser før og etter DIKT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIKT
Endoskopisk myotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dysfagi-score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring av LES-trykket
|
|
Eckhart score
|
|
Driftstid
|
|
Lengde på myotomi
|
|
På tide å gjenoppta dietten
|
|
Sykeligheter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE_2010.430
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .