Per-orale endoscopische myotomie (P.O.E.M.) voor de behandeling van primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen
1 februari 2012 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong
Spastische slokdarmmotiliteitsstoornissen veroorzaakten significante symptomen, waaronder dysfagie, retrosternale pijn en regurgitatie.
Per orale endoscopische myotomie (P.O.E.M.) is een nieuwe benadering om myotomie door de slokdarm uit te voeren met een lange submucosale tunnel.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van P.O.E.M. en de technieken vertalen van dierstudie naar klinische praktijk bij de mens.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Werving
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Philip WY Chiu, MD
- Telefoonnummer: 26322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een leeftijd variërend van 18 tot 80 die primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen hadden, zullen worden gerekruteerd. De primaire motiliteitsstoornissen omvatten: achalasie, hypertensieve LES, notenkraker-slokdarm en diffuse slokdarmkramp.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zullen worden uitgesloten van deze studie met het volgende:
- Zwangerschap
- Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar
- Eerdere geschiedenis van slokdarmresectie of mediastinale chirurgie
- Voorgeschiedenis van endoscopische resectie voor vroege slokdarmkanker, waaronder endoscopische mucosale resectie en endoscopische submucosale dissectie
- Eindstadium achalasie met verwijde slokdarm meer dan 6 cm op bariumslik Onderzoeken voor en na GEDICHT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEDICHT
Endoscopische myotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Dysfagie-score
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verbetering van de LES-druk
|
|
Eckhart-score
|
|
Operatieve tijd
|
|
Lengte van myotomie
|
|
Tijd om het dieet weer op te pakken
|
|
Ziekten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE_2010.430
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .