Per-oral endoskopisk myotomi (P.O.E.M.) til behandling af primære esophageale motilitetsforstyrrelser
1. februar 2012 opdateret af: Chinese University of Hong Kong
Spastiske esophageal motilitetsforstyrrelser inducerede signifikante symptomer, herunder dysfagi, retrosternale smerter og regurgitation.
Per oral endoskopisk myotomi (P.O.E.M.) er en ny tilgang til at udføre myotomi gennem spiserøret med en lang submucosal tunnel.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af P.O.E.M. og oversætte teknikkerne fra dyreforsøg til klinisk praksis hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Philip WY Chiu, MD
- Telefonnummer: 26322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 til 80 år, som havde primære esophageal motilitetsforstyrrelser, vil blive rekrutteret. De primære motilitetsforstyrrelser omfattede: Achalasia, hypertensiv LES, Nøddeknækker-esophagus og diffus esophageal spasme.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse med følgende:
- Graviditet
- Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
- Tidligere historie med esophagectomy eller mediastinal kirurgi
- Tidligere endoskopisk resektion for tidlig esophageal cancer, herunder endoskopisk slimhinderesektion og endoskopisk submucosal dissektion
- Akkalasi i slutstadiet med udvidet spiserør på mere end 6 cm på bariumsvale Undersøgelser før og efter DIG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DIGT
Endoskopisk myotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dysfagi score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring af LES-tryk
|
|
Eckhart score
|
|
Driftstid
|
|
Længde af myotomi
|
|
Tid til at genoptage diæten
|
|
Sygeligheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2012
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2012
Først opslået (Skøn)
2. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE_2010.430
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .