Miotomia endoscopica perorale (P.O.E.M.) per il trattamento dei disturbi primari della motilità esofagea
1 febbraio 2012 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
I disturbi spastici della motilità esofagea hanno indotto sintomi significativi tra cui disfagia, dolore retrosternale e rigurgito.
La miotomia endoscopica per via orale (P.O.E.M.) è un nuovo approccio per eseguire la miotomia attraverso l'esofago con un lungo tunnel sottomucoso.
Questo studio mirava a indagare la fattibilità e la sicurezza di P.O.E.M. e tradurre le tecniche dallo studio animale alla pratica clinica nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamento
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Philip WY Chiu, MD
- Numero di telefono: 26322627
- Email: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che presentavano disturbi della motilità esofagea primaria. I disturbi primari della motilità includevano: acalasia, LES ipertensivo, esofago a schiaccianoci e spasmo esofageo diffuso.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi da questo studio con i seguenti:
- Gravidanza
- Consenso informato non disponibile
- Storia precedente di esofagectomia o chirurgia mediastinica
- Storia precedente di resezione endoscopica per tumori esofagei precoci, inclusa resezione endoscopica della mucosa e dissezione endoscopica della sottomucosa
- Acalasia allo stadio terminale con esofago dilatato più di 6 cm sulla deglutizione del bario Indagini prima e dopo POEM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: POESIA
Miotomia endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio di disfagia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Miglioramento della pressione del LES
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Punteggio di Eckhart
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Tempo operativo
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Lunghezza della miotomia
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È ora di riprendere la dieta
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Morbilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE_2010.430
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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