Perorale endoskopische Myotomie (P.O.E.M.) zur Behandlung primärer Motilitätsstörungen der Speiseröhre
1. Februar 2012 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
Spastische Motilitätsstörungen der Speiseröhre führten zu erheblichen Symptomen wie Dysphagie, retrosternalen Schmerzen und Aufstoßen.
Per orale endoskopische Myotomie (P.O.E.M.) ist ein neuartiger Ansatz zur Durchführung einer Myotomie durch die Speiseröhre mit langem submukosalen Tunnel.
Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit und Sicherheit von P.O.E.M. zu untersuchen. und die Techniken aus der Tierstudie in die klinische Praxis am Menschen zu übertragen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutierung
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Philip WY Chiu, MD
- Telefonnummer: 26322627
- E-Mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die primäre Motilitätsstörungen der Speiseröhre hatten, werden rekrutiert. Zu den primären Motilitätsstörungen gehörten: Achalasie, hypertensiver LES, Nussknacker-Ösophagus und diffuser Ösophagusspasmus.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden aus folgenden Gründen von dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwangerschaft
- Eine Einverständniserklärung liegt nicht vor
- Ösophagektomie oder mediastinale Operation in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte endoskopischer Resektionen bei frühen Speiseröhrenkrebserkrankungen, einschließlich endoskopischer Schleimhautresektion und endoskopischer Submukosadissektion
- Achalasie im Endstadium mit erweiterter Speiseröhre um mehr als 6 cm bei Bariumschlucken. Untersuchungen vor und nach POEM
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GEDICHT
Endoskopische Myotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dysphagie-Score
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Verbesserung des LES-Drucks
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Eckhart-Partitur
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Betriebszeit
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Länge der Myotomie
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Zeit, die Diät wieder aufzunehmen
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Morbiditäten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE_2010.430
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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