Renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS) Blokáda a kontrastem indukovaná nefropatie
4. června 2015 aktualizováno: Soroka University Medical Center
Cílem této studie je prospektivně zhodnotit, zda současné podávání blokátorů renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) (zejména ACE-I a ARB) ovlivňuje změnu odhadované rychlosti glomerulární filtrace nebo GFR (eGFR) po podání kontrastní látky media u pacientů podstupujících nonemergentní koronarografii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN) je definována jako absolutní nebo relativní zvýšení sérového kreatininu ve srovnání s výchozími hodnotami spolu s expozicí kontrastní látce a vyloučením alternativních vysvětlení renálního poškození.
Nejčastěji se poškození ledvin rozvíjí 48 hodin po expozici.
Ačkoli jsou látky blokující RAAS široce používány u pacientů vyžadujících kontrastní studie, údaje týkající se účinku těchto látek na rozvoj CIN jsou řídké a nekonzistentní.
Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci jsou často léčeni látkami blokujícími RAAS.
Navzdory nezřídka častému výskytu CIN po perkutánní koronární intervenci (PCI) nejsou k dispozici žádné pokyny na téma vysazení inhibitorů RAAS před výkonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let,
- chronická léčba pomocí ACE-I a/nebo ARB (potvrzeno elektronickými záznamy v jejich zdravotní dokumentaci) a
- plánovaná koronarografie
Kritéria vyloučení:
- chronické užívání NSAID a selektivních inhibitorů Cox-2,
- chronická léčba blokátorem mineralokortikosteroidních receptorů a
- podání kontrastní látky do 14 dnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
pokračovat v léčbě inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem angiotenzinu během celého období studie
|
|
|
Experimentální: zastavení drog
dočasné zastavení léčby inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorem angiotenzinu alespoň 72 hodin před koronarografií a obnovení léčby 72 hodin po angiografii
|
přerušení léčby inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem angiotenzinového receptoru na 6 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna eGFR z výchozí hodnoty na 48-72 hodin po expozici kontrastu.
Časové okno: 48 A 72 HODIN PO EXPOZICE KONTRASTNÍM MÉDIÍM
|
48 A 72 HODIN PO EXPOZICE KONTRASTNÍM MÉDIÍM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR21711CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .