Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Continuous Glucose Monitoring by Subcutaneous Measurement Compared to Frequent Point of Care Measurement by Accu Chek in Critically Ill Patients (RESCUEII)

26. června 2012 aktualizováno: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Continuous Glucose Monitoring by Subcutaneous Measurement Compared to Frequent Point of Care Measurement by Accu Chek in Critically Ill Patients; a Randomized Controlled Trial (RESCUEII)

The purpose of this study is to evaluate the accuracy and reliability of the continuous glucose monitoring system the FreeStyle Navigator® (Abbott, Diabetes Care) in critically ill patients by comparing subcutaneous measuring with the current standard of arterial measuring by a point of care glucometer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Most patients admitted to the ICU are treated with intensive insulin therapy, according to a locally developed glucose treatment protocol. The use of a continuous glucose monitoring in critically ill patients could have the following advantages:

  • Better insight in the alterations of the blood glucose levels
  • Early detection of hypoglycemia's or hyperglycaemia's, and subsequently more stable glycemic levels.
  • Fewer blood samples
  • Decreased workload for the nursing staff

In this study, patients will be randomized in: 1. The Freestyle group or 2. The AccuChek Group.

Patients in both groups will receive a Freestyle Navigator device, which will stay on the patient up to 5 days, or until discharge from the ICU.

The medical treatment of both study groups will be equal, except for the frequency of the glucose level measurements and the resulting adjustments according to the treatment protocol. In the Freestyle group extra glucose level measurements will be made in response to alarms from the device.

In both groups, every 4 hours blood glucose values will be obtained using a blood gas analyzer (BGA). When a control measurement by BGA results in a glucose level of <2.2 or >25 mmol/l, the value will be transmitted to the Patient Data Management System (PDMS) and gives an alarm. Otherwise, the value will be blinded in the PDMS.

Freestyle Navigator data will be downloaded from the device. Blood glucose values obtained in the course of usual care will be compared with time-matched Freestyle Navigator values to assess device accuracy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ICU-patients > 18 years
  • Expected length of stay on the ICU > 24 hours
  • Indication for glucose regulation with insulin (according to the current glucose treatment protocol)
  • Availability of the Freestyle Navigator

Exclusion Criteria:

  • Participation in another trial subject to the WMO
  • Lack of informed consent
  • Contraindication for the use of the Accu Chek (for example peritoneal dialysis, Ht <0,20 of > 0,65; paracetamol intoxication)
  • Contraindication for placement of the subcutaneous glucose sensor
  • Participation in this trial during previous ICU admittance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Freestyle group
Glucose levels are being monitored with the Freestyle Navigator up to 5 days, or until discharge from the ICU
Continuous glucose monitoring by subcutaneous measurement in the interstitial fluid
Ostatní jména:
  • Freestyle Navigator, Abbott Diabetes Care
Aktivní komparátor: AccuChek group
Glucose levels are being measured by the AccuChek. Patients also get a Freestyle Navigator, which will be blinded. The device will stay on the patient up to 5 days, or until discharge from the ICU.
Continuous glucose monitoring by subcutaneous measurement in the interstitial fluid
Ostatní jména:
  • Freestyle Navigator, Abbott Diabetes Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Number of severe hyperglycaemias and hypoglycaemias with blood glucose levels >25 mmol/l and <2.2 mmol/l

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Length of stay in the ICU
Time duration that the blood glucose levels of a patient are within the 'target range' (measured with the freestyle Navigator®)
The target range in the ICU of the OLVG is set between 5 and 9 mmol/l according to the local treatment protocol
Time duration that the blood glucose levels of a patient are under and above the 'target range' (measured with the freestyle Navigator®)
The target range in the ICU of the OLVG is set between 5 and 9 mmol/l according to the local treatment protocol
- Variability of the glycemic levels by arterial measuring with the blood gas analyzer (BGA), determined by the Mean Absolute Glucose change per hour (MAG)

Mean Absolute Glucose change per hour:

ΔBGA / Δtime The MAG is calculated by taking the sum of all absolute glucose changes during admission (measured by BGA) and dividing this by the total time spent in the ICU in hours.

False positive frequency of alarms of the Freestyle Navigator®
Verified by the glucose level measurements by blood gas analyzer
Number of undesirable low glucose levels per 24 hours
Časové okno: 24 hours
blood glucose levels between 2,5 and 5 mmol/l
24 hours
Number of missed hypoglycemia's with the AccuChek (measured with the Freestyle Navigator®)
Number of blood samples per day
Časové okno: 24 hours
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P HJ van der Voort, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Freestyle Navigator

3
Předplatit