Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Continuous Glucose Monitoring by Subcutaneous Measurement Compared to Frequent Point of Care Measurement by Accu Chek in Critically Ill Patients (RESCUEII)

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Continuous Glucose Monitoring by Subcutaneous Measurement Compared to Frequent Point of Care Measurement by Accu Chek in Critically Ill Patients; a Randomized Controlled Trial (RESCUEII)

The purpose of this study is to evaluate the accuracy and reliability of the continuous glucose monitoring system the FreeStyle Navigator® (Abbott, Diabetes Care) in critically ill patients by comparing subcutaneous measuring with the current standard of arterial measuring by a point of care glucometer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Most patients admitted to the ICU are treated with intensive insulin therapy, according to a locally developed glucose treatment protocol. The use of a continuous glucose monitoring in critically ill patients could have the following advantages:

  • Better insight in the alterations of the blood glucose levels
  • Early detection of hypoglycemia's or hyperglycaemia's, and subsequently more stable glycemic levels.
  • Fewer blood samples
  • Decreased workload for the nursing staff

In this study, patients will be randomized in: 1. The Freestyle group or 2. The AccuChek Group.

Patients in both groups will receive a Freestyle Navigator device, which will stay on the patient up to 5 days, or until discharge from the ICU.

The medical treatment of both study groups will be equal, except for the frequency of the glucose level measurements and the resulting adjustments according to the treatment protocol. In the Freestyle group extra glucose level measurements will be made in response to alarms from the device.

In both groups, every 4 hours blood glucose values will be obtained using a blood gas analyzer (BGA). When a control measurement by BGA results in a glucose level of <2.2 or >25 mmol/l, the value will be transmitted to the Patient Data Management System (PDMS) and gives an alarm. Otherwise, the value will be blinded in the PDMS.

Freestyle Navigator data will be downloaded from the device. Blood glucose values obtained in the course of usual care will be compared with time-matched Freestyle Navigator values to assess device accuracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ICU-patients > 18 years
  • Expected length of stay on the ICU > 24 hours
  • Indication for glucose regulation with insulin (according to the current glucose treatment protocol)
  • Availability of the Freestyle Navigator

Exclusion Criteria:

  • Participation in another trial subject to the WMO
  • Lack of informed consent
  • Contraindication for the use of the Accu Chek (for example peritoneal dialysis, Ht <0,20 of > 0,65; paracetamol intoxication)
  • Contraindication for placement of the subcutaneous glucose sensor
  • Participation in this trial during previous ICU admittance

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Freestyle group
Glucose levels are being monitored with the Freestyle Navigator up to 5 days, or until discharge from the ICU
Urządzenie: Freestyle Navigator
Continuous glucose monitoring by subcutaneous measurement in the interstitial fluid
Inne nazwy:
  • Freestyle Navigator, Abbott Diabetes Care
Aktywny komparator: AccuChek group
Glucose levels are being measured by the AccuChek. Patients also get a Freestyle Navigator, which will be blinded. The device will stay on the patient up to 5 days, or until discharge from the ICU.
Urządzenie: Freestyle Navigator
Continuous glucose monitoring by subcutaneous measurement in the interstitial fluid
Inne nazwy:
  • Freestyle Navigator, Abbott Diabetes Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Number of severe hyperglycaemias and hypoglycaemias with blood glucose levels >25 mmol/l and <2.2 mmol/l

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Length of stay in the ICU
Time duration that the blood glucose levels of a patient are within the 'target range' (measured with the freestyle Navigator®)
The target range in the ICU of the OLVG is set between 5 and 9 mmol/l according to the local treatment protocol
Time duration that the blood glucose levels of a patient are under and above the 'target range' (measured with the freestyle Navigator®)
The target range in the ICU of the OLVG is set between 5 and 9 mmol/l according to the local treatment protocol
- Variability of the glycemic levels by arterial measuring with the blood gas analyzer (BGA), determined by the Mean Absolute Glucose change per hour (MAG)

Mean Absolute Glucose change per hour:

ΔBGA / Δtime The MAG is calculated by taking the sum of all absolute glucose changes during admission (measured by BGA) and dividing this by the total time spent in the ICU in hours.
False positive frequency of alarms of the Freestyle Navigator®
Verified by the glucose level measurements by blood gas analyzer
Number of undesirable low glucose levels per 24 hours
Ramy czasowe: 24 hours
blood glucose levels between 2,5 and 5 mmol/l
24 hours
Number of missed hypoglycemia's with the AccuChek (measured with the Freestyle Navigator®)
Number of blood samples per day
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Śledczy

  • Główny śledczy: P HJ van der Voort, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL33495.100.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Freestyle Navigator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj