Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Continuous Glucose Monitoring by Subcutaneous Measurement Compared to Frequent Point of Care Measurement by Accu Chek in Critically Ill Patients (RESCUEII)

tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Continuous Glucose Monitoring by Subcutaneous Measurement Compared to Frequent Point of Care Measurement by Accu Chek in Critically Ill Patients; a Randomized Controlled Trial (RESCUEII)

The purpose of this study is to evaluate the accuracy and reliability of the continuous glucose monitoring system the FreeStyle Navigator® (Abbott, Diabetes Care) in critically ill patients by comparing subcutaneous measuring with the current standard of arterial measuring by a point of care glucometer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Most patients admitted to the ICU are treated with intensive insulin therapy, according to a locally developed glucose treatment protocol. The use of a continuous glucose monitoring in critically ill patients could have the following advantages:

  • Better insight in the alterations of the blood glucose levels
  • Early detection of hypoglycemia's or hyperglycaemia's, and subsequently more stable glycemic levels.
  • Fewer blood samples
  • Decreased workload for the nursing staff

In this study, patients will be randomized in: 1. The Freestyle group or 2. The AccuChek Group.

Patients in both groups will receive a Freestyle Navigator device, which will stay on the patient up to 5 days, or until discharge from the ICU.

The medical treatment of both study groups will be equal, except for the frequency of the glucose level measurements and the resulting adjustments according to the treatment protocol. In the Freestyle group extra glucose level measurements will be made in response to alarms from the device.

In both groups, every 4 hours blood glucose values will be obtained using a blood gas analyzer (BGA). When a control measurement by BGA results in a glucose level of <2.2 or >25 mmol/l, the value will be transmitted to the Patient Data Management System (PDMS) and gives an alarm. Otherwise, the value will be blinded in the PDMS.

Freestyle Navigator data will be downloaded from the device. Blood glucose values obtained in the course of usual care will be compared with time-matched Freestyle Navigator values to assess device accuracy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ICU-patients > 18 years
  • Expected length of stay on the ICU > 24 hours
  • Indication for glucose regulation with insulin (according to the current glucose treatment protocol)
  • Availability of the Freestyle Navigator

Exclusion Criteria:

  • Participation in another trial subject to the WMO
  • Lack of informed consent
  • Contraindication for the use of the Accu Chek (for example peritoneal dialysis, Ht <0,20 of > 0,65; paracetamol intoxication)
  • Contraindication for placement of the subcutaneous glucose sensor
  • Participation in this trial during previous ICU admittance

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Freestyle group
Glucose levels are being monitored with the Freestyle Navigator up to 5 days, or until discharge from the ICU
Continuous glucose monitoring by subcutaneous measurement in the interstitial fluid
Muut nimet:
  • Freestyle Navigator, Abbott Diabetes Care
Active Comparator: AccuChek group
Glucose levels are being measured by the AccuChek. Patients also get a Freestyle Navigator, which will be blinded. The device will stay on the patient up to 5 days, or until discharge from the ICU.
Continuous glucose monitoring by subcutaneous measurement in the interstitial fluid
Muut nimet:
  • Freestyle Navigator, Abbott Diabetes Care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Number of severe hyperglycaemias and hypoglycaemias with blood glucose levels >25 mmol/l and <2.2 mmol/l

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Length of stay in the ICU
Time duration that the blood glucose levels of a patient are within the 'target range' (measured with the freestyle Navigator®)
The target range in the ICU of the OLVG is set between 5 and 9 mmol/l according to the local treatment protocol
Time duration that the blood glucose levels of a patient are under and above the 'target range' (measured with the freestyle Navigator®)
The target range in the ICU of the OLVG is set between 5 and 9 mmol/l according to the local treatment protocol
- Variability of the glycemic levels by arterial measuring with the blood gas analyzer (BGA), determined by the Mean Absolute Glucose change per hour (MAG)

Mean Absolute Glucose change per hour:

ΔBGA / Δtime The MAG is calculated by taking the sum of all absolute glucose changes during admission (measured by BGA) and dividing this by the total time spent in the ICU in hours.

False positive frequency of alarms of the Freestyle Navigator®
Verified by the glucose level measurements by blood gas analyzer
Number of undesirable low glucose levels per 24 hours
Aikaikkuna: 24 hours
blood glucose levels between 2,5 and 5 mmol/l
24 hours
Number of missed hypoglycemia's with the AccuChek (measured with the Freestyle Navigator®)
Number of blood samples per day
Aikaikkuna: 24 hours
24 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: P HJ van der Voort, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Freestyle Navigator

3
Tilaa