- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01526044
Continuous Glucose Monitoring by Subcutaneous Measurement Compared to Frequent Point of Care Measurement by Accu Chek in Critically Ill Patients (RESCUEII)
Continuous Glucose Monitoring by Subcutaneous Measurement Compared to Frequent Point of Care Measurement by Accu Chek in Critically Ill Patients; a Randomized Controlled Trial (RESCUEII)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Most patients admitted to the ICU are treated with intensive insulin therapy, according to a locally developed glucose treatment protocol. The use of a continuous glucose monitoring in critically ill patients could have the following advantages:
- Better insight in the alterations of the blood glucose levels
- Early detection of hypoglycemia's or hyperglycaemia's, and subsequently more stable glycemic levels.
- Fewer blood samples
- Decreased workload for the nursing staff
In this study, patients will be randomized in: 1. The Freestyle group or 2. The AccuChek Group.
Patients in both groups will receive a Freestyle Navigator device, which will stay on the patient up to 5 days, or until discharge from the ICU.
The medical treatment of both study groups will be equal, except for the frequency of the glucose level measurements and the resulting adjustments according to the treatment protocol. In the Freestyle group extra glucose level measurements will be made in response to alarms from the device.
In both groups, every 4 hours blood glucose values will be obtained using a blood gas analyzer (BGA). When a control measurement by BGA results in a glucose level of <2.2 or >25 mmol/l, the value will be transmitted to the Patient Data Management System (PDMS) and gives an alarm. Otherwise, the value will be blinded in the PDMS.
Freestyle Navigator data will be downloaded from the device. Blood glucose values obtained in the course of usual care will be compared with time-matched Freestyle Navigator values to assess device accuracy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- ICU-patients > 18 years
- Expected length of stay on the ICU > 24 hours
- Indication for glucose regulation with insulin (according to the current glucose treatment protocol)
- Availability of the Freestyle Navigator
Exclusion Criteria:
- Participation in another trial subject to the WMO
- Lack of informed consent
- Contraindication for the use of the Accu Chek (for example peritoneal dialysis, Ht <0,20 of > 0,65; paracetamol intoxication)
- Contraindication for placement of the subcutaneous glucose sensor
- Participation in this trial during previous ICU admittance
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Freestyle group
Glucose levels are being monitored with the Freestyle Navigator up to 5 days, or until discharge from the ICU
|
Continuous glucose monitoring by subcutaneous measurement in the interstitial fluid
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: AccuChek group
Glucose levels are being measured by the AccuChek.
Patients also get a Freestyle Navigator, which will be blinded.
The device will stay on the patient up to 5 days, or until discharge from the ICU.
|
Continuous glucose monitoring by subcutaneous measurement in the interstitial fluid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Number of severe hyperglycaemias and hypoglycaemias with blood glucose levels >25 mmol/l and <2.2 mmol/l
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
|
||
Length of stay in the ICU
|
||
Time duration that the blood glucose levels of a patient are within the 'target range' (measured with the freestyle Navigator®)
|
The target range in the ICU of the OLVG is set between 5 and 9 mmol/l according to the local treatment protocol
|
|
Time duration that the blood glucose levels of a patient are under and above the 'target range' (measured with the freestyle Navigator®)
|
The target range in the ICU of the OLVG is set between 5 and 9 mmol/l according to the local treatment protocol
|
|
- Variability of the glycemic levels by arterial measuring with the blood gas analyzer (BGA), determined by the Mean Absolute Glucose change per hour (MAG)
|
Mean Absolute Glucose change per hour: ΔBGA / Δtime The MAG is calculated by taking the sum of all absolute glucose changes during admission (measured by BGA) and dividing this by the total time spent in the ICU in hours. |
|
False positive frequency of alarms of the Freestyle Navigator®
|
Verified by the glucose level measurements by blood gas analyzer
|
|
Number of undesirable low glucose levels per 24 hours
Időkeret: 24 hours
|
blood glucose levels between 2,5 and 5 mmol/l
|
24 hours
|
Number of missed hypoglycemia's with the AccuChek (measured with the Freestyle Navigator®)
|
||
Number of blood samples per day
Időkeret: 24 hours
|
24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: P HJ van der Voort, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL33495.100.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Freestyle Navigator
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyBefejezveMentális zavarokEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelBefejezveHipoglikémia | Diabetes mellitus, 1. típusúSvédország, Izrael, Szlovénia
-
Children's Hospital of Eastern OntarioToborzás1-es típusú cukorbetegségKanada
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthBefejezveHIV-fertőzés/AIDSEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University...Befejezve
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud, Madrid... és más munkatársakBefejezveRákSpanyolország, Ausztria, Görögország, Egyesült Királyság
-
University of Illinois at ChicagoToborzásMéhnyakrák | ViselkedésSzenegál
-
Boston Medical CenterBoston University; Wagner Foundation; Someone Elses ChildVisszavontÉlelmiszer-bizonytalanság | Egészségi állapot | Pénzügyi nehézségEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBoston University; National Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes... és más munkatársakBefejezve
-
University of California, Los AngelesBefejezve