Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Continuous Glucose Monitoring by Subcutaneous Measurement Compared to Frequent Point of Care Measurement by Accu Chek in Critically Ill Patients (RESCUEII)

26 giugno 2012 aggiornato da: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Continuous Glucose Monitoring by Subcutaneous Measurement Compared to Frequent Point of Care Measurement by Accu Chek in Critically Ill Patients; a Randomized Controlled Trial (RESCUEII)

The purpose of this study is to evaluate the accuracy and reliability of the continuous glucose monitoring system the FreeStyle Navigator® (Abbott, Diabetes Care) in critically ill patients by comparing subcutaneous measuring with the current standard of arterial measuring by a point of care glucometer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Most patients admitted to the ICU are treated with intensive insulin therapy, according to a locally developed glucose treatment protocol. The use of a continuous glucose monitoring in critically ill patients could have the following advantages:

  • Better insight in the alterations of the blood glucose levels
  • Early detection of hypoglycemia's or hyperglycaemia's, and subsequently more stable glycemic levels.
  • Fewer blood samples
  • Decreased workload for the nursing staff

In this study, patients will be randomized in: 1. The Freestyle group or 2. The AccuChek Group.

Patients in both groups will receive a Freestyle Navigator device, which will stay on the patient up to 5 days, or until discharge from the ICU.

The medical treatment of both study groups will be equal, except for the frequency of the glucose level measurements and the resulting adjustments according to the treatment protocol. In the Freestyle group extra glucose level measurements will be made in response to alarms from the device.

In both groups, every 4 hours blood glucose values will be obtained using a blood gas analyzer (BGA). When a control measurement by BGA results in a glucose level of <2.2 or >25 mmol/l, the value will be transmitted to the Patient Data Management System (PDMS) and gives an alarm. Otherwise, the value will be blinded in the PDMS.

Freestyle Navigator data will be downloaded from the device. Blood glucose values obtained in the course of usual care will be compared with time-matched Freestyle Navigator values to assess device accuracy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ICU-patients > 18 years
  • Expected length of stay on the ICU > 24 hours
  • Indication for glucose regulation with insulin (according to the current glucose treatment protocol)
  • Availability of the Freestyle Navigator

Exclusion Criteria:

  • Participation in another trial subject to the WMO
  • Lack of informed consent
  • Contraindication for the use of the Accu Chek (for example peritoneal dialysis, Ht <0,20 of > 0,65; paracetamol intoxication)
  • Contraindication for placement of the subcutaneous glucose sensor
  • Participation in this trial during previous ICU admittance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Freestyle group
Glucose levels are being monitored with the Freestyle Navigator up to 5 days, or until discharge from the ICU
Dispositivo: Freestyle Navigator
Continuous glucose monitoring by subcutaneous measurement in the interstitial fluid
Altri nomi:
  • Freestyle Navigator, Abbott Diabetes Care
Comparatore attivo: AccuChek group
Glucose levels are being measured by the AccuChek. Patients also get a Freestyle Navigator, which will be blinded. The device will stay on the patient up to 5 days, or until discharge from the ICU.
Dispositivo: Freestyle Navigator
Continuous glucose monitoring by subcutaneous measurement in the interstitial fluid
Altri nomi:
  • Freestyle Navigator, Abbott Diabetes Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Number of severe hyperglycaemias and hypoglycaemias with blood glucose levels >25 mmol/l and <2.2 mmol/l

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Length of stay in the ICU
Time duration that the blood glucose levels of a patient are within the 'target range' (measured with the freestyle Navigator®)
The target range in the ICU of the OLVG is set between 5 and 9 mmol/l according to the local treatment protocol
Time duration that the blood glucose levels of a patient are under and above the 'target range' (measured with the freestyle Navigator®)
The target range in the ICU of the OLVG is set between 5 and 9 mmol/l according to the local treatment protocol
- Variability of the glycemic levels by arterial measuring with the blood gas analyzer (BGA), determined by the Mean Absolute Glucose change per hour (MAG)

Mean Absolute Glucose change per hour:

ΔBGA / Δtime The MAG is calculated by taking the sum of all absolute glucose changes during admission (measured by BGA) and dividing this by the total time spent in the ICU in hours.
False positive frequency of alarms of the Freestyle Navigator®
Verified by the glucose level measurements by blood gas analyzer
Number of undesirable low glucose levels per 24 hours
Lasso di tempo: 24 hours
blood glucose levels between 2,5 and 5 mmol/l
24 hours
Number of missed hypoglycemia's with the AccuChek (measured with the Freestyle Navigator®)
Number of blood samples per day
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Investigatori

  • Investigatore principale: P HJ van der Voort, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL33495.100.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Freestyle Navigator

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi