Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antazolin v rychlé kardioverzi paroxysmální fibrilace síní (AnPAF)

21. května 2015 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Klinická účinnost antazolinu při rychlé kardioverzi paroxysmální fibrilace síní – jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (studie AnPAF)

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie superiority bylo posoudit klinickou účinnost antazolinu při rychlé konverzi fibrilace síní během pozorování sinusového rytmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antazolin je antihistaminikum první generace s vlastnostmi podobnými chinidinu. Při intravenózním podání má antazolin silný antiarytmický účinek na supraventrikulární arytmii, zejména na fibrilaci síní (AF), což usnadňuje rychlou konverzi na sinusový rytmus. Navzdory relativnímu nedostatku publikovaných údajů je antazolin prodáván v Polsku a široce používán na kardiologických odděleních a pohotovostních odděleních díky své účinnosti, bezpečnosti a rychlému nástupu účinku během několika minut po podání.

K prokázání převahy antazolinu nad placebem byla velikost vzorku 80 pacientů vypočtena na základě následujících předpokladů: dvoustranný test, chyba typu I 0,01, síla 90 %, účinnost placeba 5 %, účinnost antazolinu 50 % a 20% míra opuštění pro splnění kritérií analýzy záměru léčit. Vzhledem k předpokládanému nedostatku statistické síly budou sekundární koncové body a bezpečnostní koncové body považovány za průzkumné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a písemná standardní verze informovaného souhlasu s kardioverzí přijatá v Institutu kardiologie, Varšava, Polsko
  • Věk nad 18 let a dobrý celkový stav
  • Hladina draslíku nad 3,5 mmol/l
  • Stabilní kardiopulmonální stav při zařazení
  • V případě nejasné anamnézy srdečního selhání nebo podezření na poruchu funkce levé komory je před zařazením indikována echokardiografie
  • Je povolena dlouhodobá antiarytmická medikamentózní léčba

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu
  • Alergie na antazolin
  • AF související s významným onemocněním chlopní
  • Klinicky významné srdeční selhání nebo ejekční frakce < 55 %
  • Diastolický krevní tlak (BP) < 100 mmHg
  • Anamnéza významné bradyarytmie neléčené permanentním kardiostimulátorem
  • Prodloužení QT nad 440 ms nebo QTc (Bazettův vzorec) nad populační normu
  • Tachykardie > 160'
  • Pokročilé selhání jater nebo ledvin
  • Akutní koronární syndrom, by-pass koronární artérie, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 30 dnů před zařazením
  • Preexcitace na EKG neléčená radiofrekvenční ablací akcesorní dráhy
  • Známky a příznaky ischemie související s FS
  • Testovaný lék používaný do 30 dnů před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Každý pacient splňující kritéria pro zařazení bude připraven k farmakologické kardioverzi standardním způsobem zahrnujícím standardní základní 12svodové EKG, kontinuální monitorování EKG, periodické neinvazivní monitorování krevního tlaku (BP) a iv linku. Po podání léku bude pacient pozorován po dobu 1,5 hodiny po poslední dávce s výstupním EKG a měřením TK na konci pozorování. Další léčba pacienta závisí na klinickém stavu a řídí se příslušnými klinickými pokyny.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude podáván 0,9% fyziologický roztok v bolusech 10 cm3 každých 5 minut až do kumulativního objemu 50 cm3, konverze FS na SN nebo v případě závažné nežádoucí příhody nebo konverze FS na jinou supraventrikulární arytmii. Před každou injekcí bude měřen krevní tlak.
Experimentální: Antazolin
Každý pacient splňující kritéria pro zařazení bude připraven k farmakologické kardioverzi standardním způsobem zahrnujícím standardní základní 12svodové EKG, kontinuální monitorování EKG, periodické neinvazivní monitorování krevního tlaku (BP) a iv linku. Po podání léku bude pacient pozorován po dobu 1,5 hodiny po poslední dávce s výstupním EKG a měřením TK na konci pozorování. Další léčba pacienta závisí na klinickém stavu a řídí se příslušnými klinickými pokyny.
Lék: antazolin
Pacientům zařazeným do antazolinové skupiny bude podáván antazolin v bolusech 50 mg zředěných na 10 cm3 každých 5 minut až do kumulativní dávky 250 mg nebo konverze AF na SN. Podávání léku bude také zastaveno v případě závažné nežádoucí příhody nebo konverze FS na jinou supraventrikulární arytmii. Před každou injekcí bude měřen krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Phenazolinum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konverze FS na SN potvrzená ve standardním 12svodovém EKG během období pozorování po prvním iv bolusu
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do konverze AF na SN
Časové okno: 1,5 hodiny
v minutách od první injekce
1,5 hodiny
Návrat AF během období pozorování
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny
Závažná nežádoucí příhoda definovaná jako každá nežádoucí příhoda vyžadující hospitalizaci nebo dlouhodobé sledování
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny
Arteriální tlak < 90 mmHg
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny
Poruchy atrioventrikulárního vedení
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny
Setrvalá supraventrikulární arytmie jiná než FS
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny
Nová komplexní komorová arytmie
Časové okno: 1,5 hodiny
Komorová arytmie jiná než předčasná komorová kontrakce
1,5 hodiny
Návaly horka
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny
Ospalost
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny
Bolest hlavy
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny
Nevolnost/ zvracení
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny
Bolest na hrudi
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny
Tachykardie >180'
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny
Prodloužení QTc v ms (Bazettův vzorec) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Maciag, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal M Farkowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Antazoline

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit