Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antazolin i hurtig kardioversion af paroxysmal atrieflimren (AnPAF)

21. maj 2015 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Klinisk effekt af antazolin ved hurtig kardioversion af paroxysmal atrieflimren - et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse (AnPAF-undersøgelsen)

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, overlegne kliniske forsøg var at vurdere klinisk effektivitet af antazolin ved hurtig omdannelse af atrieflimren under observation af sinusrytme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antazolin er et førstegenerations antihistaminmiddel med chinidin-lignende egenskaber. Når det administreres intravenøst, udøver antazolin en stærk antiarytmisk effekt på supraventrikulær arytmi, især på atrieflimren (AF), hvilket letter hurtig omdannelse til sinusrytme. På trods af relativ mangel på offentliggjorte data markedsføres antazolin i Polen og anvendes i vid udstrækning på kardiologiske afdelinger og skadestuer på grund af dets effektivitet, sikkerhed og hurtige indtræden inden for få minutter efter administration.

For at vise antazolins overlegenhed i forhold til placebo blev en prøvestørrelse på 80 patienter beregnet ud fra følgende antagelser: to-halet test, en type I fejl på 0,01, en styrke på 90 %, effekt af placebo 5 %, effekt af antazolin 50 % og 20 % frafald for at opfylde kriterierne for intention-to-treat-analyse. På grund af formodet mangel på statistisk kraft vil de sekundære endepunkter og sikkerhedsendepunkter blive betragtet som undersøgende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og skriftlig standardversion af informeret samtykke til kardioversion accepteret i Institute of Cardiology, Warszawa, Polen
  • Alder over 18 og god almen stand
  • Kaliumniveau over 3,5 mmol/l
  • Stabil hjerte-lungetilstand ved indskrivning
  • I tilfælde af uklar historie med hjertesvigt eller mistanke om nedsat venstre ventrikelfunktion er ekkokardiografi indiceret før indskrivning
  • En langvarig antiarytmisk lægemiddelbehandling er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende skriftligt informeret samtykke
  • Antazolin allergi
  • AF relateret til signifikant klapsygdom
  • Klinisk signifikant hjertesvigt eller ejektionsfraktion < 55 %
  • Diastolisk blodtryk (BP) < 100 mmHg
  • Anamnese med signifikant bradyarytmi, der ikke er behandlet med permanent pacemaker
  • QT-forlængelse over 440ms eller QTc (Bazetts formel) over befolkningsnormen
  • Takykardi > 160'
  • Avanceret lever- eller nyresvigt
  • Akut koronarsyndrom, koronar by-pass graft, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før indskrivning
  • Preexcitation i EKG ikke behandlet ved radiofrekvensablation af tilbehørsvejen
  • Tegn og symptomer på iskæmi relateret til AF
  • Et forsøgslægemiddel, der anvendes inden for 30 dage før tilmelding
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhver patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive forberedt på farmakologisk kardioversion på en standardmåde bestående af standard 12-aflednings-EKG, kontinuerlig EKG-monitorering, periodisk ikke-invasiv blodtryksmonitorering (BP) og iv-linje. Efter lægemiddeladministration vil patienten blive observeret i 1,5 time efter den sidste dosis med udgangs-EKG og BP-måling taget ved slutningen af ​​observationen. Yderligere behandling af patienten afhænger af den kliniske tilstand og følger passende kliniske retningslinjer.
Medicin: 0,9% saltvand
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil blive administreret 0,9 % saltvand i bolus på 10 cm3 hvert 5. minut op til kumulativt volumen på 50 cm3, konvertering af AF til SN eller i tilfælde af alvorlig bivirkning eller konvertering af AF til anden supraventrikulær arytmi. BP vil blive målt før hver injektion.
Eksperimentel: Antazolin
Enhver patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive forberedt på farmakologisk kardioversion på en standardmåde bestående af standard 12-aflednings-EKG, kontinuerlig EKG-monitorering, periodisk ikke-invasiv blodtryksmonitorering (BP) og iv-linje. Efter lægemiddeladministration vil patienten blive observeret i 1,5 time efter den sidste dosis med udgangs-EKG og BP-måling taget ved slutningen af ​​observationen. Yderligere behandling af patienten afhænger af den kliniske tilstand og følger passende kliniske retningslinjer.
Medicin: antazolin
Patienter tilknyttet antazolingruppen vil blive administreret antazolin i bolus på 50 mg fortyndet til 10 cm3 hvert 5. minut op til kumulativ dosis på 250 mg eller konvertering af AF til SN. Lægemiddeladministration vil også blive standset i tilfælde af alvorlig bivirkning eller konvertering af AF til anden supraventrikulær arytmi. BP vil blive målt før hver injektion.
Andre navne:
  • Phenazolinum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konvertering af AF til SN bekræftet i standard 12-aflednings EKG under observationsperiode efter første iv bolus
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering af AF til SN
Tidsramme: 1,5 time
i minutter siden første injektion
1,5 time
Tilbagekomst af AF i observationsperioden
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Alvorlig bivirkning defineret som enhver bivirkning, der kræver hospitalsindlæggelse eller længere tids observation
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Arterielt tryk < 90 mmHg
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Forstyrrelser i atrioventrikulær ledning
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Vedvarende supraventrikulær arytmi bortset fra AF
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Ny kompleks ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1,5 time
Ventrikulær arytmi bortset fra for tidlig ventrikulær kontraktion
1,5 time
Varmeblus
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Døsighed
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Hovedpine
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Kvalme/opkastning
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Brystsmerter
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Takykardi >180'
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Forlængelse af QTc i ms (Bazetts formel) i forhold til baseline
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksander Maciag, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Michal M Farkowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Antazoline

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med 0,9% saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner