Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antazolina w szybkiej kardiowersji napadowego migotania przedsionków (AnPAF)

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Skuteczność kliniczna antazoliny w szybkiej kardiowersji napadowego migotania przedsionków — jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie AnPAF)

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego o wyższości była ocena klinicznej skuteczności antazoliny w szybkiej konwersji migotania przedsionków podczas obserwacji rytmu zatokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antazolina jest lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji o właściwościach podobnych do chinidyny. Antazolina podawana dożylnie wywiera silne działanie antyarytmiczne na nadkomorowe zaburzenia rytmu, zwłaszcza na migotanie przedsionków (AF), ułatwiając szybkie przywrócenie rytmu zatokowego. Pomimo względnego braku opublikowanych danych, antazolina jest sprzedawana w Polsce i szeroko stosowana na oddziałach kardiologicznych i izbach przyjęć ze względu na swoją skuteczność, bezpieczeństwo i szybki początek działania w ciągu kilku minut od podania.

W celu wykazania wyższości antazoliny nad placebo obliczono liczebność próby 80 pacjentów opierając się na następujących założeniach: test dwustronny, błąd I rodzaju 0,01, moc 90%, skuteczność placebo 5%, skuteczność antazoliny 50% oraz 20% wskaźnik rezygnacji, aby spełnić kryteria analizy zamiaru leczenia. Ze względu na przypuszczalny brak mocy statystycznej drugorzędowe punkty końcowe i punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną uznane za eksploracyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu oraz pisemna standardowa wersja świadomej zgody na kardiowersję akceptowana w Instytucie Kardiologii w Warszawie
  • Wiek powyżej 18 lat i stan ogólny dobry
  • Poziom potasu powyżej 3,5 mmol/l
  • Stabilny stan krążeniowo-oddechowy w momencie rejestracji
  • W przypadku niejasnego wywiadu niewydolności serca lub podejrzenia upośledzenia funkcji lewej komory przed włączeniem wskazane jest wykonanie echokardiografii
  • Dopuszczalna jest długotrwała terapia lekami antyarytmicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Alergia na antazolinę
  • AF związane z istotną wadą zastawkową
  • Klinicznie istotna niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa < 55%
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) < 100 mmHg
  • Znacząca bradyarytmia w wywiadzie nieleczona stałym stymulatorem
  • Wydłużenie odstępu QT powyżej 440 ms lub odstęp QTc (wzór Bazetta) powyżej normy populacyjnej
  • Tachykardia > 160'
  • Zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek
  • Ostry zespół wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Preekscytacja w EKG nieleczona przez ablację drogi dodatkowej prądem o częstotliwości radiowej
  • Oznaki i objawy niedokrwienia związane z AF
  • Badany lek stosowany w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie przygotowany do kardiowersji farmakologicznej w standardowy sposób obejmujący standardowe wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG, ciągłe monitorowanie EKG, okresowe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego (BP) i wkłucie dożylne. Po podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez 1,5 godziny po podaniu ostatniej dawki z EKG wyjściowym i pomiarem BP pod koniec obserwacji. Dalsze postępowanie z pacjentem uzależnione jest od stanu klinicznego i przebiega zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą otrzymywać 0,9% sól fizjologiczną w bolusach 10 cm3 co 5 minut do skumulowanej objętości 50 cm3, konwersji AF do SN lub w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego lub konwersji AF do innych nadkomorowych zaburzeń rytmu. BP będzie mierzone przed każdym wstrzyknięciem.
Eksperymentalny: Antazolina
Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie przygotowany do kardiowersji farmakologicznej w standardowy sposób obejmujący standardowe wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG, ciągłe monitorowanie EKG, okresowe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego (BP) i wkłucie dożylne. Po podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez 1,5 godziny po podaniu ostatniej dawki z EKG wyjściowym i pomiarem BP pod koniec obserwacji. Dalsze postępowanie z pacjentem uzależnione jest od stanu klinicznego i przebiega zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi.
Lek: antazolina
Pacjenci przydzieleni do grupy antazolinowej będą otrzymywać antazolinę w bolusach 50 mg rozcieńczonych do 10 cm3 co 5 minut do dawki skumulowanej 250 mg lub konwersji AF na SN. Podawanie leku zostanie również przerwane w przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego lub konwersji AF w inne nadkomorowe zaburzenia rytmu. BP będzie mierzone przed każdym wstrzyknięciem.
Inne nazwy:
  • Fenazolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konwersja AF do SN potwierdzona w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG w okresie obserwacji po pierwszym bolusie dożylnym
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do konwersji AF na SN
Ramy czasowe: 1,5 godziny
w ciągu kilku minut od pierwszego wstrzyknięcia
1,5 godziny
Powrót AF w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
Poważne zdarzenie niepożądane definiowane jako każde zdarzenie niepożądane wymagające hospitalizacji lub przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
Ciśnienie tętnicze < 90 mmHg
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
Utrwalone nadkomorowe zaburzenia rytmu inne niż AF
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
Nowa złożona arytmia komorowa
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Arytmia komorowa inna niż przedwczesny skurcz komorowy
1,5 godziny
Uderzenie gorąca
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
Senność
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
Ból głowy
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
Tachykardia >180'
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
Wydłużenie odstępu QTc w ms (wzór Bazetta) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksander Maciag, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Michal M Farkowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Antazoline

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj