Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antazolin i rask kardioversjon av paroksysmal atrieflimmer (AnPAF)

21. mai 2015 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Klinisk effekt av antazolin ved rask kardioversjon av paroksysmal atrieflimmer - et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (AnPAF-studien)

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, overlegne kliniske studien var å vurdere klinisk effekt av antazolin ved rask konvertering av atrieflimmer under observasjon av sinusrytme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antazolin er et førstegenerasjons antihistaminmiddel med kinidinlignende egenskaper. Når det administreres intravenøst, utøver antazolin en sterk antiarytmisk effekt på supraventrikulær arytmi, spesielt ved atrieflimmer (AF), noe som letter rask konvertering til sinusrytme. Til tross for relativ mangel på publiserte data er antazolin markedsført i Polen og mye brukt i kardiologiske avdelinger og akuttmottak på grunn av dets effektivitet, sikkerhet og raske virkning innen få minutter etter administrering.

For å vise antazolins overlegenhet i forhold til placebo ble en prøvestørrelse på 80 pasienter beregnet basert på følgende antakelser: tosidet test, en type I feil på 0,01, en styrke på 90 %, effekt av placebo 5 %, effekt av antazolin 50 % og 20 % frafall for å oppfylle kriteriene for intensjonsbehandlingsanalyse. På grunn av antatt mangel på statistisk kraft vil de sekundære endepunktene og sikkerhetsendepunktene bli vurdert som utforskende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke for å delta i studien og skriftlig standardversjon av informert samtykke for kardioversjon akseptert i Institute of Cardiology, Warszawa, Polen
  • Alder over 18 og god allmenntilstand
  • Kaliumnivå over 3,5 mmol/l
  • Stabil hjerte-lungetilstand ved innmelding
  • Ved uklar historie med hjertesvikt eller mistanke om nedsatt funksjon av venstre ventrikkel er ekkokardiografi indisert før påmelding
  • En langvarig antiarytmisk medikamentell behandling er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på skriftlig informert samtykke
  • Antazolinallergi
  • AF relatert til signifikant klaffesykdom
  • Klinisk signifikant hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon < 55 %
  • Diastolisk blodtrykk (BP) < 100 mmHg
  • Anamnese med betydelig bradyarytmi som ikke er behandlet med permanent pacemaker
  • QT-forlengelse over 440ms eller QTc (Bazetts formel) over populasjonsnorm
  • Takykardi > 160'
  • Avansert lever- eller nyresvikt
  • Akutt koronarsyndrom, koronar by-pass graft, slag eller forbigående iskemisk angrep innen 30 dager før påmelding
  • Preeksitasjon i EKG ikke behandlet med radiofrekvensablasjon av tilleggsvei
  • Tegn og symptomer på iskemi relatert til AF
  • Et undersøkelsesmiddel som brukes innen 30 dager før påmelding
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli forberedt på farmakologisk kardioversjon på en standard måte som består av standard 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-overvåking, periodisk ikke-invasiv blodtrykksovervåking (BP) og iv-linje. Etter legemiddeladministrering vil pasienten bli observert i 1,5 time etter siste dose med utgangs-EKG og BP-mål tatt ved slutten av observasjonen. Videre behandling av pasienten avhenger av klinisk tilstand og følger passende kliniske retningslinjer.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil bli administrert 0,9 % saltvann i boluser på 10 cm3 hvert 5. minutt opp til kumulativt volum på 50 cm3, konvertering av AF til SN eller i tilfelle alvorlig bivirkning eller konvertering av AF til annen supraventrikulær arytmi. BP vil bli målt før hver injeksjon.
Eksperimentell: Antazolin
Enhver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli forberedt på farmakologisk kardioversjon på en standard måte som består av standard 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-overvåking, periodisk ikke-invasiv blodtrykksovervåking (BP) og iv-linje. Etter legemiddeladministrering vil pasienten bli observert i 1,5 time etter siste dose med utgangs-EKG og BP-mål tatt ved slutten av observasjonen. Videre behandling av pasienten avhenger av klinisk tilstand og følger passende kliniske retningslinjer.
Legemiddel: antazolin
Pasienter tilordnet antazolingruppen vil bli administrert antazolin i boluser på 50 mg fortynnet til 10 cm3 hvert 5. minutt opp til kumulativ dose på 250 mg eller konvertering av AF til SN. Legemiddeladministrering vil også bli stoppet ved alvorlig bivirkning eller konvertering av AF til annen supraventrikulær arytmi. BP vil bli målt før hver injeksjon.
Andre navn:
  • Fenazolinum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konvertering av AF til SN bekreftet i standard 12-avlednings EKG under observasjonsperioden etter første iv bolus
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering av AF til SN
Tidsramme: 1,5 time
i minutter siden første injeksjon
1,5 time
Tilbakeføring av AF i observasjonsperioden
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Alvorlig bivirkning definert som enhver bivirkning som krever sykehusinnleggelse eller langvarig observasjon
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Arterielt trykk < 90 mmHg
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Forstyrrelser i atrioventrikulær ledning
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Vedvarende supraventrikulær arytmi annet enn AF
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Ny kompleks ventrikkelarytmi
Tidsramme: 1,5 time
Ventrikulær arytmi annet enn for tidlig ventrikkelkontraksjon
1,5 time
Hetetokter
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Døsighet
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Hodepine
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Kvalme oppkast
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
Brystsmerter
Tidsramme: 1,5 timer
1,5 timer
Takykardi >180'
Tidsramme: 1,5 timer
1,5 timer
Forlengelse av QTc i ms (Bazetts formel) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1,5 timer
1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksander Maciag, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Michal M Farkowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Antazoline

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på 0,9 % saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere