Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antazolin a paroxizmális pitvarfibrilláció gyors kardioverziójában (AnPAF)

2015. május 21. frissítette: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Az antazolin klinikai hatékonysága a paroxizmális pitvarfibrilláció gyors kardioverziójában – egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (az AnPAF vizsgálat)

Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, superior klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az antazolin klinikai hatékonyságát a pitvarfibrilláció gyors átalakulásában a sinusritmus megfigyelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antazolin egy első generációs antihisztamin szer, kinidin-szerű tulajdonságokkal. Intravénásan beadva az antazolin erős antiaritmiás hatást fejt ki a szupraventrikuláris aritmiára, különösen a pitvarfibrillációra (AF), ami elősegíti a sinus ritmusra való gyors átalakulást. A közzétett adatok viszonylagos hiánya ellenére az antazolint Lengyelországban forgalmazzák, és széles körben használják a kardiológiai osztályokon és a sürgősségi osztályokon, mivel hatásos, biztonságos és gyorsan, perceken belül fellép.

Annak bizonyítására, hogy az antazolin jobb a placebóval szemben, 80 betegből álló mintát számítottunk ki a következő feltételezések alapján: kétirányú teszt, I. típusú hiba 0,01, 90%-os teljesítmény, placebo hatékonysága 5%, antazolin hatékonysága 50% és 20%-os lemorzsolódás a kezelési szándék elemzés kritériumainak teljesítéséhez. A statisztikai erő feltételezett hiánya miatt a másodlagos végpontok és a biztonsági végpontok feltáró jellegűnek minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-637
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez és a kardioverzióhoz való tájékozott beleegyezés írásos szabványos változata elfogadott a Varsói Kardiológiai Intézetben
  • 18 év feletti életkor és jó általános állapot
  • 3,5 mmol/l feletti káliumszint
  • Stabil cardio-pulmonalis állapot a felvételkor
  • Szívelégtelenség tisztázatlan anamnézisében vagy a bal kamra károsodott működésének gyanúja esetén a felvétel előtt echocardiographia javasolt.
  • Hosszú távú antiaritmiás gyógyszeres kezelés megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Az írásos beleegyezés hiánya
  • Antazolin allergia
  • Szignifikáns billentyűbetegséggel kapcsolatos AF
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség vagy ejekciós frakció < 55%
  • Diasztolés vérnyomás (BP) < 100 Hgmm
  • Az anamnézisben szereplő jelentős bradyarrhythmia nem kezelt állandó pacemakerrel
  • QT-megnyúlás 440 ms felett vagy QTc (Bazett-képlet) a populációs normához képest
  • Tachycardia > 160'
  • Előrehaladott máj- vagy veseelégtelenség
  • Akut koszorúér-szindróma, koszorúér bypass graft, stroke vagy tranziens ischaemiás roham a felvétel előtt 30 napon belül
  • A járulékos pálya rádiófrekvenciás ablációjával nem kezelt EKG-beli előgerjesztés
  • Az AF-hez kapcsolódó ischaemia jelei és tünetei
  • A beiratkozás előtt 30 napon belül felhasznált vizsgálati gyógyszer
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Bármely beteg, aki teljesíti a felvételi kritériumokat, fel kell készíteni a gyógyszeres kardioverzióra a standard módon, amely magában foglalja a standard alapvonal 12 elvezetéses EKG-t, a folyamatos EKG-monitorozást, az időszakos noninvazív vérnyomás monitorozást (BP) és az iv. vonalat. A gyógyszer beadása után a beteget az utolsó adag után 1,5 órán keresztül megfigyeljük, a megfigyelés végén kilépési EKG-t és vérnyomásmérést végeznek. A beteg további kezelése a klinikai állapottól függ, és követi a megfelelő klinikai irányelveket.
Drog: 0,9% sóoldat
A kontrollcsoportba rendelt betegek 0,9%-os sóoldatot kapnak 10 cm3-es bóluszokban 5 percenként 50 cm3 kumulatív térfogatig, az AF SN-vé történő átalakítása vagy súlyos nemkívánatos esemény vagy az AF különböző szupraventrikuláris aritmiákká történő átalakulása esetén. A vérnyomást minden injekció előtt meg kell mérni.
Kísérleti: Antazolin
Bármely beteg, aki teljesíti a felvételi kritériumokat, fel kell készíteni a gyógyszeres kardioverzióra a standard módon, amely magában foglalja a standard alapvonal 12 elvezetéses EKG-t, a folyamatos EKG-monitorozást, az időszakos noninvazív vérnyomás monitorozást (BP) és az iv. vonalat. A gyógyszer beadása után a beteget az utolsó adag után 1,5 órán keresztül megfigyeljük, a megfigyelés végén kilépési EKG-t és vérnyomásmérést végeznek. A beteg további kezelése a klinikai állapottól függ, és követi a megfelelő klinikai irányelveket.
Drog: antazolin
Az antazolin csoportba sorolt ​​betegek 50 mg-os bolusokban kapják az antazolint 5 percenként 10 cm3-re hígítva, 250 mg kumulatív dózisig vagy az AF SN-vé történő átalakításáig. Súlyos nemkívánatos esemény vagy az AF különböző szupraventrikuláris aritmiává alakulása esetén is leállítják a gyógyszer adagolását. A vérnyomást minden injekció előtt meg kell mérni.
Más nevek:
  • Phenazolinum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AF átalakulása SN-vé, amelyet a standard 12 elvezetéses EKG igazolt az első iv bolus utáni megfigyelési időszakban
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF SN-re való konvertálásának ideje
Időkeret: 1,5 óra
percek alatt az első injekció óta
1,5 óra
Az AF visszatérése a megfigyelési időszakban
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely kórházi kezelést vagy hosszan tartó megfigyelést igényel
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra
Az artériás nyomás < 90 Hgmm
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra
Az atrio-ventricularis vezetés zavarai
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra
Tartós szupraventrikuláris aritmia, kivéve az AF-et
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra
Új komplex kamrai aritmia
Időkeret: 1,5 óra
A korai kamrai összehúzódástól eltérő kamrai aritmia
1,5 óra
Hőhullám
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra
Álmosság
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra
Fejfájás
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra
Hányinger/hányás
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra
Mellkasi fájdalom
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra
Tachycardia > 180'
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra
A QTc megnyúlása ms-ban (Bazett-képlet) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1,5 óra
1,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksander Maciag, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Kutatásvezető: Michal M Farkowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Antazoline

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a 0,9% sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel