Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sešívání Versus 8plate pro korekci Genu Valgus

3. února 2012 aktualizováno: University of Aarhus

Sešívání Versus 8plate pro korekci Genu Valgus. Randomizovaná klinická studie

U dětí s nadměrným klepáním kolen může být nutné použít řízený růst (malý chirurgický zákrok), aby dítě vyrostlo ze stavu před dospělostí. Na trhu je nový implantát a vyšetřovatelé porovnávají tento implantát (8plate) se starou technikou (sponky) v randomizovaném uspořádání.

Hypotézou je, že 8dlaha poskytuje rychlejší korekce a že toto ošetření je lepší než sešívání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náprava angulačních deformit dolní končetiny je předmětem velkého zájmu v dětské ortopedii. Epifyziodéza je technika, při které se zastaví jednostranný růst kostí. Tradičně se to provádělo sešívací technikou. Technika 8 plotének je nová a obhajovaná, protože se předpokládá, že snižuje riziko předčasného uzavření růstové ploténky ve srovnání se svorkováním. Přínos 8-ti destičkové techniky zatím nebyl prokázán v experimentálních ani randomizovaných klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatický rod valgus
  • Alespoň jeden rok zbývajícího růstu

Kritéria vyloučení:

  • Jednostranné podmínky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sponky
Starý typ implantátu
Přístroj: Staples (Richards, Smith & Nephew)
Sponky (3 na každé straně)
Ostatní jména:
  • Richards sponky, Smith & Nephew
Aktivní komparátor: 8 talíř
Nový typ implantátu
Přístroj: 8 talíř
12 mm nebo 16 mm deska. šroub 24 mm nebo 36 mm
Ostatní jména:
  • 8deskový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby
Časové okno: až 104 týdnů
Následovat budou opakovaná klinická vyšetření až do korekce deformity.
až 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická korekce
Časové okno: až 104 týdnů
Po korekci deformace.
až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjarne Møller-Madsen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEK 20080179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit