Heftung gegen 8 Platte zur Korrektur von Genu Valgus
3. Februar 2012 aktualisiert von: University of Aarhus
Heftung gegen 8 Platte zur Korrektur von Genu Valgus. Eine randomisierte klinische Studie
Bei Kindern mit übermäßigem X-Bein kann es notwendig sein, ein geführtes Wachstum (kleiner chirurgischer Eingriff) anzuwenden, damit das Kind vor der Reife aus dem Zustand herauswächst. Ein neues Implantat ist auf dem Markt und die Forscher vergleichen dieses Implantat (8 Platten) mit der alten Technik (Klammern) in einem randomisierten Setup.
Die Hypothese ist, dass die 8-Platte eine schnellere Korrekturrate bietet und dass diese Behandlung dem Klammern überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Korrektur von Winkelfehlstellungen der unteren Extremität ist ein Thema von großem Interesse in der Kinderorthopädie.
Epiphysiodese ist die Technik, mit der einseitiges Knochenwachstum gestoppt wird.
Traditionell wurde dies mit Klammertechnik durchgeführt.
Die 8-Platten-Technik ist neu und wird befürwortet, da angenommen wird, dass sie das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses der Wachstumsfuge im Vergleich zum Klammern verringert.
Der Nutzen der 8-Platten-Technik ist bisher nicht in experimentellen oder randomisierten klinischen Studien belegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathischer Genu valgus
- Mindestens ein Jahr verbleibendes Wachstum
Ausschlusskriterien:
- Einseitige Bedingungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Heftklammern
Alter Implantattyp
|
Heftklammern (3 auf jeder Seite)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 8Platte
Neuer Implantattyp
|
12 mm oder 16 mm Platte.
24-mm- oder 36-mm-Schraube
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungszeit
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
|
Es folgen wiederholte klinische Untersuchungen bis zur Korrektur der Deformität.
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bis zu 104 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Korrektur
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
|
Nach Korrektur der Deformität.
|
bis zu 104 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bjarne Møller-Madsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Jelinek EM, Bittersohl B, Martiny F, Scharfstadt A, Krauspe R, Westhoff B. The 8-plate versus physeal stapling for temporary hemiepiphyseodesis correcting genu valgum and genu varum: a retrospective analysis of thirty five patients. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):599-605. doi: 10.1007/s00264-011-1369-5. Epub 2011 Oct 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VEK 20080179
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