Agrafage Versus 8plate pour la correction du Genu Valgus
3 février 2012 mis à jour par: University of Aarhus
Agrafage Versus 8plate pour la correction du Genu Valgus. Une étude clinique randomisée
Chez les enfants avec des genoux cagneux excessifs, il peut être nécessaire d'utiliser une croissance guidée (petite intervention chirurgicale) afin que l'enfant dépasse la condition avant la maturité. Un nouvel implant est sur le marché et les enquêteurs comparent cet implant (8plate) avec l'ancienne technique (agrafes) dans une configuration randomisée.
L'hypothèse est que la plaque 8 permet un taux de correction plus rapide et que ce traitement est supérieur à l'agrafage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La correction des déformations anguleuses du membre inférieur est un sujet d'intérêt majeur en orthopédie pédiatrique.
L'épiphysiodèse est la technique par laquelle la croissance osseuse unilatérale est stoppée.
Traditionnellement, cela a été réalisé avec la technique des agrafes.
La technique des 8 plaques est nouvelle et préconisée car on pense qu'elle réduit le risque de fermeture prématurée de la plaque de croissance par rapport à l'agrafage.
Le bénéfice de la technique des 8 plaques n'a pas encore été prouvé dans des études cliniques expérimentales ou randomisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Genu valgus idiopathique
- Au moins un an de croissance restante
Critère d'exclusion:
- Conditions unilatérales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Agrafes
Ancien type d'implant
|
Agrafes (3 de chaque côté)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 8 plaques
Nouveau type d'implant
|
Plaque de 12 mm ou 16 mm.
Vis de 24 mm ou 36 mm
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de traitement
Délai: jusqu'à 104 semaines
|
Seront suivis d'examens cliniques répétés jusqu'à correction de la déformation.
|
jusqu'à 104 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Correction radiologique
Délai: jusqu'à 104 semaines
|
Après correction de la déformation.
|
jusqu'à 104 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjarne Møller-Madsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Jelinek EM, Bittersohl B, Martiny F, Scharfstadt A, Krauspe R, Westhoff B. The 8-plate versus physeal stapling for temporary hemiepiphyseodesis correcting genu valgum and genu varum: a retrospective analysis of thirty five patients. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):599-605. doi: 10.1007/s00264-011-1369-5. Epub 2011 Oct 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEK 20080179
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .