Hæftning Versus 8-plade til korrektion af Genu Valgus
3. februar 2012 opdateret af: University of Aarhus
Hæftning Versus 8-plade til korrektion af Genu Valgus. En randomiseret klinisk undersøgelse
Hos børn med for kraftige knæ kan det være nødvendigt at bruge guidet vækst (lille kirurgisk indgreb), så barnet vokser ud af tilstanden før modenhed. Et nyt implantat er på markedet, og efterforskerne sammenligner dette implantat (8-plade) med den gamle teknik (hæfteklammer) i en randomiseret opsætning.
Hypotesen er, at 8-pladen giver en hurtigere korrektionshastighed, og at denne behandling er hæftning overlegen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Korrektion af vinklede deformiteter i underekstremiteterne er et emne af stor interesse i pædiatrisk ortopædi.
Epifysiodese er den teknik, hvorved ensidig knoglevækst stoppes.
Traditionelt er dette blevet udført med hæfteteknik.
8-plade teknikken er ny og anbefalet, fordi den menes at reducere risikoen for for tidlig lukning af vækstpladen sammenlignet med hæftning.
Fordelen ved 8-plade teknikken er endnu ikke bevist i eksperimentelle eller randomiserede kliniske studier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 15 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk genvalgus
- Mindst et år med resterende vækst
Ekskluderingskriterier:
- Ensidige forhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hæfteklammer
Gammel implantattype
|
Hæfteklammer (3 på hver side)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 8 plade
Ny implantattype
|
12 mm eller 16 mm plade.
24 mm eller 36 mm skrue
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid
Tidsramme: op til 104 uger
|
Vil blive fulgt op af gentagne kliniske undersøgelser indtil korrektion af deformitet.
|
op til 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk korrektion
Tidsramme: op til 104 uger
|
Efter korrektion af deformitet.
|
op til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjarne Møller-Madsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Jelinek EM, Bittersohl B, Martiny F, Scharfstadt A, Krauspe R, Westhoff B. The 8-plate versus physeal stapling for temporary hemiepiphyseodesis correcting genu valgum and genu varum: a retrospective analysis of thirty five patients. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):599-605. doi: 10.1007/s00264-011-1369-5. Epub 2011 Oct 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2012
Først opslået (Skøn)
8. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VEK 20080179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .