Grapado Versus 8plate para la corrección de Genu Valgus
3 de febrero de 2012 actualizado por: University of Aarhus
Grapado Versus 8plate para corrección de Genu Valgus. Un estudio clínico aleatorizado
En los niños con rodillas excesivamente flojas, puede ser necesario utilizar un crecimiento guiado (pequeño procedimiento quirúrgico) para que el niño supere la afección antes de la madurez. Hay un nuevo implante en el mercado y los investigadores comparan este implante (placa 8) con la técnica anterior (grapas) en una configuración aleatoria.
La hipótesis es que la placa 8 proporciona una tasa de corrección más rápida y que este tratamiento es superior al grapado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La corrección de las deformidades angulantes del miembro inferior es un tema de gran interés en la ortopedia pediátrica.
La epifisiodesis es la técnica mediante la cual se detiene el crecimiento óseo unilateral.
Tradicionalmente esto se ha realizado con la técnica de las grapas.
La técnica de 8 placas es nueva y recomendada porque se cree que reduce el riesgo de cierre prematuro de la placa de crecimiento en comparación con el engrapado.
El beneficio de la técnica de 8 placas aún no ha sido probado en estudios clínicos experimentales o aleatorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genu valgo idiopático
- Al menos un año de crecimiento restante
Criterio de exclusión:
- Condiciones unilaterales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grapas
Viejo tipo de implante
|
Grapas (3 en cada lado)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 8plato
Nuevo tipo de implante
|
Placa de 12 mm o 16 mm.
Tornillo de 24 mm o 36 mm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
|
Se seguirá con exámenes clínicos repetidos hasta la corrección de la deformidad.
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hasta 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección radiológica
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
|
Después de la corrección de la deformidad.
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hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne Møller-Madsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Jelinek EM, Bittersohl B, Martiny F, Scharfstadt A, Krauspe R, Westhoff B. The 8-plate versus physeal stapling for temporary hemiepiphyseodesis correcting genu valgum and genu varum: a retrospective analysis of thirty five patients. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):599-605. doi: 10.1007/s00264-011-1369-5. Epub 2011 Oct 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEK 20080179
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