Stapling Versus 8plate per la correzione del ginocchio valgo
3 febbraio 2012 aggiornato da: University of Aarhus
Stapling Versus 8plate per la correzione del ginocchio valgo. Uno studio clinico randomizzato
Nei bambini con un'eccessiva caduta delle ginocchia potrebbe essere necessario utilizzare la crescita guidata (piccola procedura chirurgica) in modo che il bambino superi la condizione prima della maturità. Un nuovo impianto è sul mercato e gli investigatori confrontano questo impianto (8 placche) con la vecchia tecnica (graffette) in una configurazione randomizzata.
L'ipotesi è che l'8plate fornisca un tasso di correzione più rapido e che questo trattamento sia superiore alla pinzatura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La correzione delle deformità angolari dell'arto inferiore è un argomento di grande interesse in ortopedia pediatrica.
L'epifisiodesi è la tecnica mediante la quale viene arrestata la crescita ossea unilaterale.
Tradizionalmente questo è stato eseguito con la tecnica della graffetta.
La tecnica a 8 placche è nuova e consigliata perché si ritiene che riduca il rischio di chiusura prematura della cartilagine di crescita rispetto alla pinzatura.
Il vantaggio della tecnica a 8 piastre non è stato ancora dimostrato in studi clinici sperimentali o randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genu valgo idiopatico
- Almeno un anno di crescita residua
Criteri di esclusione:
- Condizioni unilaterali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Graffette
Vecchio tipo di impianto
|
Graffette (3 per lato)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 8piatto
Nuovo tipo di impianto
|
Piastra da 12 mm o 16 mm.
Vite da 24 mm o 36 mm
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
|
Sarà seguito con ripetuti esami clinici fino alla correzione della deformità.
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fino a 104 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correzione radiologica
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
|
Dopo la correzione della deformità.
|
fino a 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bjarne Møller-Madsen, Professor, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Jelinek EM, Bittersohl B, Martiny F, Scharfstadt A, Krauspe R, Westhoff B. The 8-plate versus physeal stapling for temporary hemiepiphyseodesis correcting genu valgum and genu varum: a retrospective analysis of thirty five patients. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):599-605. doi: 10.1007/s00264-011-1369-5. Epub 2011 Oct 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEK 20080179
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