Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stifting versus 8-plate for korrigering av Genu Valgus

3. februar 2012 oppdatert av: University of Aarhus

Stifting versus 8-plate for korrigering av Genu Valgus. En randomisert klinisk studie

Hos barn med for store knekk kan det være nødvendig å bruke veiledet vekst (liten kirurgisk prosedyre) slik at barnet vokser ut av tilstanden før modenhet. Et nytt implantat er på markedet og etterforskerne sammenligner dette implantatet (8plate) med den gamle teknikken (stifter) i et randomisert oppsett.

Hypotesen er at 8plate gir en raskere korreksjonshastighet og at denne behandlingen er overlegen stifting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korrigering av vinklede deformiteter i underekstremiteten er et emne av stor interesse i pediatrisk ortopedi. Epifysiodese er teknikken for å stoppe ensidig beinvekst. Tradisjonelt har dette blitt utført med stifteteknikk. 8-platers teknikken er ny og forfektet fordi den antas å redusere risikoen for for tidlig lukking av vekstplaten sammenlignet med stifting. Fordelen med 8-platers teknikken er ennå ikke bevist i eksperimentelle eller randomiserte kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk genu valgus
  • Minst ett år med gjenværende vekst

Ekskluderingskriterier:

  • Ensidige forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stifter
Gammel implantattype
Enhet: Staples (Richards, Smith & Nephew)
Stifter (3 på hver side)
Andre navn:
  • Richards Staples, Smith & Nephew
Aktiv komparator: 8 tallerken
Ny implantattype
Enhet: 8 tallerken
12 mm eller 16 mm plate. 24 mm eller 36 mm skrue
Andre navn:
  • 8-plater system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: opptil 104 uker
Vil følges opp med gjentatte kliniske undersøkelser frem til korrigering av deformitet.
opptil 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk korreksjon
Tidsramme: opptil 104 uker
Etter korrigering av deformitet.
opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjarne Møller-Madsen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEK 20080179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere