Сшивание по сравнению с пластиной 8 для коррекции вальгусной деформации коленного сустава
3 февраля 2012 г. обновлено: University of Aarhus
Сшивание по сравнению с пластиной 8 для коррекции вальгусной деформации коленного сустава. Рандомизированное клиническое исследование
У детей с чрезмерным выпадением коленей может потребоваться использование управляемого роста (небольшая хирургическая процедура), чтобы ребенок перерос это состояние до достижения зрелости. На рынке появился новый имплантат, и исследователи сравнивают этот имплантат (8 пластин) со старой техникой (скобы) в рандомизированной настройке.
Гипотеза состоит в том, что 8plate обеспечивает более высокую скорость коррекции и что это лечение лучше, чем сшивание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коррекция угловых деформаций нижних конечностей представляет большой интерес в детской ортопедии.
Эпифизиодез — метод, при котором останавливается односторонний рост кости.
Традиционно это выполнялось с помощью скобочной техники.
Техника 8 пластин является новой и рекомендуется, поскольку считается, что она снижает риск преждевременного закрытия зоны роста по сравнению со сшиванием скобами.
Преимущество метода 8 пластин еще не было доказано в экспериментальных или рандомизированных клинических исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая вальгусная деформация колена
- Не менее одного года оставшегося роста
Критерий исключения:
- Односторонние условия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скобы
Старый тип имплантата
|
Скобы (по 3 с каждой стороны)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 8пластина
Новый тип имплантата
|
Пластина 12 мм или 16 мм.
Винт 24 мм или 36 мм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечения
Временное ограничение: до 104 недель
|
Будут проводиться повторные клинические осмотры до устранения деформации.
|
до 104 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая коррекция
Временное ограничение: до 104 недель
|
После исправления деформации.
|
до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bjarne Møller-Madsen, Professor, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Jelinek EM, Bittersohl B, Martiny F, Scharfstadt A, Krauspe R, Westhoff B. The 8-plate versus physeal stapling for temporary hemiepiphyseodesis correcting genu valgum and genu varum: a retrospective analysis of thirty five patients. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):599-605. doi: 10.1007/s00264-011-1369-5. Epub 2011 Oct 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEK 20080179
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стейплз (Ричардс, Смит и племянник)
-
Rush University Medical CenterSmith & Nephew, Inc.ЗавершенныйАнкеры для ремонта разрыва вращательной манжеты
-
South Eastern Health and Social Care TrustНеизвестныйМетастаз новообразования | Кожные новообразования | Вторичное злокачественное новообразование лимфатического узла | Незаживающая хирургическая рана (заболевание)Соединенное Королевство
-
Orthopedic Clinic GersthofЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineОтозван
-
Skane University HospitalРекрутинг
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGПрекращеноОстеоартроз коленного суставаСоединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйНадмыщелковый перелом бедренной костиСоединенные Штаты
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Kuopio University HospitalЗавершенныйАртроз тазобедренного суставаФинляндия
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.РекрутингЛатеральный эпикондилит | Теннисный локотьСоединенные Штаты
-
University of ArizonaЗавершенныйБеременность высокого риска | Разрыв кесарева сечения с послеродовыми осложнениямиСоединенные Штаты