Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a metabolismu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) u podvyživených dětí s HIV (ARMAM)

22. ledna 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Farmakokinetika ART, mitochondriální integrita a antioxidační kapacita u těžce podvyživených malawských dětí infikovaných HIV

Není jasné, zda lze u dětí s HIV a těžkou akutní podvýživou bezpečně zahájit vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART), dokud jsou stále podvyživené, a není jasné, jakým způsobem by tato terapie měla začít. Tato studie bude zkoumat bezpečnost, účinnost a metabolismus dětí, které začaly s HAART, zatímco byly ještě vážně podvyživené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 6-59 měsíců s HIV a kwashiorkorem a marasmem, které v současné době nejsou na HAART, budou přijaty z Nutriční rehabilitační jednotky v Queen Elizabeth Central Hospital v Blantyre, Malawi. Kontroly budou rekrutovány z ambulantní kliniky kotrimoxazolu, kteří se chystají začít s HAART z jiného než nutričního důvodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikovaní HIV se chystají poprvé začít s HAART
  • 6-59 měsíců starý

Kritéria vyloučení:

  • se také léčí na TBC
  • jiné chronické onemocnění (např. vrozená srdeční vada, dětská mozková obrna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kwashiorkor
HIV-pozitivní děti ve věku 6-59 měsíců s kwashiorkorem, které dostávají nutriční rehabilitaci a které začínají s HAART.
Lék: zidovudin, lamivudin, nevirapin
Marasmus
HIV pozitivní děti ve věku 6-59 měsíců s marasmem, které dostávají nutriční rehabilitaci a které začínají s HAART.
Lék: zidovudin, lamivudin, nevirapin
Řízení
HIV pozitivní děti ve věku 6-59 měsíců, které nejsou vážně podvyživené a kterým je zahájena léčba HAART z jiného než nutričního důvodu.
Lék: zidovudin, lamivudin, nevirapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 6 týdnů
PK ART u podvyživených dětí
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTMAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit