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Studio sulla sicurezza e sul metabolismo della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) nei bambini malnutriti con HIV (ARMAM)

22 gennaio 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine

ART Farmacocinetica, integrità mitocondriale e capacità antiossidante nei bambini del Malawi con infezione da HIV gravemente malnutriti

Non è chiaro se i bambini con HIV e malnutrizione acuta grave possano iniziare la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) in modo sicuro mentre sono ancora malnutriti e il modo in cui questa terapia dovrebbe iniziare. Questo studio esaminerà la sicurezza, l'efficacia e il metabolismo dei bambini che hanno iniziato la HAART mentre erano ancora gravemente malnutriti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con HIV e kwashiorkor e marasmus che non sono attualmente in HAART saranno reclutati dall'Unità di riabilitazione nutrizionale presso il Queen Elizabeth Central Hospital di Blantyre, Malawi. I controlli saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del cotrimossazolo che stanno per iniziare la HAART per un motivo non nutrizionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con infezione da HIV in procinto di iniziare la HAART per la prima volta
  • 6-59 mesi

Criteri di esclusione:

  • anche in cura per la tubercolosi
  • altre malattie croniche (ad es. cardiopatie congenite, paralisi cerebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Kwashiorkor
Bambini sieropositivi di età compresa tra 6 e 59 mesi con kwashiorkor che ricevono riabilitazione nutrizionale e che iniziano la terapia HAART.
Droga: zidovudina, lamivudina, nevirapina
Marasmo
Bambini sieropositivi di età compresa tra 6 e 59 mesi con marasma che ricevono riabilitazione nutrizionale e che iniziano la HAART.
Droga: zidovudina, lamivudina, nevirapina
Controllo
Bambini sieropositivi di età compresa tra 6 e 59 mesi che non sono gravemente malnutriti e che iniziano la HAART per motivi non nutrizionali.
Droga: zidovudina, lamivudina, nevirapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 settimane
PK di ART nei bambini malnutriti
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTMAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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