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Estudo metabólico e de segurança da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) em crianças desnutridas com HIV (ARMAM)

22 de janeiro de 2014 atualizado por: Washington University School of Medicine

Farmacocinética da ART, integridade mitocondrial e capacidade antioxidante em crianças do Malawi gravemente desnutridas infectadas pelo HIV

Não está claro se crianças com HIV e desnutrição aguda grave podem iniciar a terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) com segurança enquanto ainda estão desnutridas e como essa terapia deve ser iniciada. Este estudo examinará a segurança, eficácia e metabolismo de crianças que iniciaram o HAART enquanto ainda estavam gravemente desnutridas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 6 a 59 meses com HIV e kwashiorkor e marasmo que não estão atualmente em HAART serão recrutadas na Unidade de Reabilitação Nutricional do Hospital Central Queen Elizabeth em Blantyre, Malawi. Os controles serão recrutados do ambulatório de cotrimoxazol que estão prestes a iniciar o HAART por um motivo não nutricional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infectado pelo HIV prestes a iniciar HAART pela primeira vez
  • 6-59 meses de idade

Critério de exclusão:

  • também em tratamento para tuberculose
  • outra doença crônica (por exemplo, doença cardíaca congênita, paralisia cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Kwashiorkor
Crianças HIV positivas de 6 a 59 meses com kwashiorkor recebendo reabilitação nutricional e iniciando HAART.
Medicamento: zidovudina, lamivudina, nevirapina
Marasmo
Crianças HIV positivas de 6 a 59 meses com marasmo recebendo reabilitação nutricional e iniciando HAART.
Medicamento: zidovudina, lamivudina, nevirapina
Ao controle
Crianças HIV positivas de 6 a 59 meses de idade que não estejam gravemente desnutridas e que iniciaram HAART por motivos não nutricionais.
Medicamento: zidovudina, lamivudina, nevirapina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 6 semanas
PK de ART em crianças desnutridas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARTMAM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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