Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'innocuité et le métabolisme de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) chez les enfants souffrant de malnutrition et vivant avec le VIH (ARMAM)

22 janvier 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Pharmacocinétique de l'ART, intégrité mitochondriale et capacité antioxydante chez les enfants malawiens gravement malnutris et infectés par le VIH

Il n'est pas clair si les enfants vivant avec le VIH et souffrant de malnutrition aiguë sévère peuvent commencer un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) en toute sécurité alors qu'ils sont encore malnutris et la manière dont ce traitement doit commencer. Cette étude examinera l'innocuité, l'efficacité et le métabolisme des enfants qui ont commencé un HAART alors qu'ils souffraient encore de malnutrition sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants âgés de 6 à 59 mois atteints du VIH et du kwashiorkor et du marasme qui ne sont pas actuellement sous HAART seront recrutés à l'unité de réadaptation nutritionnelle de l'hôpital central Queen Elizabeth à Blantyre, au Malawi. Les témoins seront recrutés à la clinique externe du cotrimoxazole qui sont sur le point de commencer un HAART pour une raison non nutritionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH sur le point de commencer un HAART pour la première fois
  • 6-59 mois

Critère d'exclusion:

  • également traité pour la tuberculose
  • autre maladie chronique (par exemple, cardiopathie congénitale, paralysie cérébrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Kwashiorkor
Enfants séropositifs âgés de 6 à 59 mois atteints de kwashiorkor recevant une réadaptation nutritionnelle et qui sont mis sous HAART.
Médicament: zidovudine, lamivudine, névirapine
Marasme
Enfants séropositifs âgés de 6 à 59 mois atteints de marasme recevant une réadaptation nutritionnelle et qui sont mis sous HAART.
Médicament: zidovudine, lamivudine, névirapine
Contrôle
Enfants séropositifs âgés de 6 à 59 mois qui ne souffrent pas de malnutrition sévère et qui sont mis sous HAART pour une raison non nutritionnelle.
Médicament: zidovudine, lamivudine, névirapine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 6 semaines
PK de l'ART chez les enfants malnutris
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARTMAM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner