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Sicherheits- und Stoffwechselstudie der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei unterernährten Kindern mit HIV (ARMAM)

22. Januar 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

ART Pharmakokinetik, mitochondriale Integrität und antioxidative Kapazität bei schwer unterernährten HIV-infizierten malawischen Kindern

Es ist unklar, ob Kinder mit HIV und schwerer akuter Mangelernährung sicher mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) begonnen werden können, während sie noch unterernährt sind, und wie diese Therapie beginnen sollte. Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und den Stoffwechsel von Kindern untersuchen, die mit HAART begonnen haben, während sie noch stark unterernährt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit HIV und Kwashiorkor und Marasmus, die derzeit keine HAART erhalten, werden von der Nutritional Rehabilitation Unit des Queen Elizabeth Central Hospital in Blantyre, Malawi, rekrutiert. Kontrollpersonen werden aus der ambulanten Cotrimoxazol-Klinik rekrutiert, die aus einem nicht ernährungsbedingten Grund mit der HAART beginnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infizierte kurz davor, zum ersten Mal mit HAART zu beginnen
  • 6-59 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • auch wegen Tuberkulose behandelt
  • andere chronische Erkrankungen (z. B. angeborene Herzfehler, Zerebralparese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kwashiorkor
HIV-positive Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit Kwashiorkor, die eine Ernährungsrehabilitation erhalten und mit HAART begonnen werden.
Arzneimittel: Zidovudin, Lamivudin, Nevirapin
Marasmus
HIV-positive Kinder im Alter von 6-59 Monaten mit Marasmus, die eine Ernährungsrehabilitation erhalten und mit HAART begonnen werden.
Arzneimittel: Zidovudin, Lamivudin, Nevirapin
Kontrolle
HIV-positive Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten, die nicht schwer unterernährt sind und die aus einem nicht ernährungsbedingten Grund mit der HAART begonnen werden.
Arzneimittel: Zidovudin, Lamivudin, Nevirapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 6 Wochen
PK von ART bei unterernährten Kindern
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTMAM

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