Estudio metabólico y de seguridad de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en niños desnutridos con VIH (ARMAM)
22 de enero de 2014 actualizado por: Washington University School of Medicine
Farmacocinética del TAR, integridad mitocondrial y capacidad antioxidante en niños de Malawi infectados por el VIH gravemente desnutridos
No está claro si los niños con VIH y desnutrición aguda grave pueden comenzar con la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) de manera segura mientras aún están desnutridos y la forma en que debe comenzar esta terapia.
Este estudio examinará la seguridad, la eficacia y el metabolismo de los niños que comenzaron con HAART mientras aún estaban severamente desnutridos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Blantyre, Malaui
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños de 6 a 59 meses de edad con VIH, kwashiorkor y marasmo que actualmente no reciben TARGA serán reclutados de la Unidad de Rehabilitación Nutricional del Hospital Central Queen Elizabeth en Blantyre, Malawi.
Se reclutarán controles de la clínica de cotrimoxazol para pacientes ambulatorios que estén a punto de comenzar con TARGA por una razón no nutricional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas infectadas por el VIH a punto de comenzar con TARGA por primera vez
- 6-59 meses
Criterio de exclusión:
- también en tratamiento por tuberculosis
- otra enfermedad crónica (p. ej., cardiopatía congénita, parálisis cerebral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Kwashiorkor
Niños seropositivos de 6 a 59 meses de edad con kwashiorkor que reciben rehabilitación nutricional y que comienzan con TARGA.
|
|
|
Marasmo
Niños seropositivos de 6 a 59 meses con marasmo que reciben rehabilitación nutricional y que inician TARGA.
|
|
|
Control
Niños seropositivos de 6 a 59 meses de edad que no estén severamente desnutridos y que hayan comenzado con TARGA por una razón no nutricional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
PK de ART en niños desnutridos
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades por deficiencia
- Deficiencia de proteína
- Desnutrición
- Desnutrición Aguda Severa
- Desnutrición proteico-energética
- Kwashiorkor
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
- Lamivudina
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- ARTMAM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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