- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01532531
Účinky kolaterální meridiánové terapie pro léčbu bolesti při osteoartróze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s OA kolena ve věku 60 let nebo starší byli rekrutováni z ortopedické kliniky Taichung Armed Force General Hospital, Taichung, Taiwan. U všech pacientů byla klinicky a radiologicky diagnostikována OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology a Lawrence rentgenové změny v tibiofemorálním kloubu pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) vyšší než 30 mm na 100 mm šupina přes mediální stranu kolena při chůzi. Jedinci, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena, vykazovali nekontrolovanou hypertenzi, měli v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo trpěli neurologickými poruchami, které ovlivnily funkce dolních končetin, byli ze studie vyloučeni. Pacienti, kteří dostávali konfliktní nebo probíhající intervence, jako je akupunktura, injekce hyaluronanu, intraartikulární kortikosteroidy a transkutánní elektrická nervová stimulace a termoterapie, byli také vyloučeni. Pacienti v medikamentózní léčbě byli zahrnuti, pokud nedošlo k žádným změnám v medikaci a dávky byly podávány po dobu jednoho měsíce nebo déle. Perorální paracetamol nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) byly povoleny jako záchranné léky proti bolesti po dobu trvání studie. Byly zaznamenány záchranné léky proti bolesti nebo jakákoli změna léků a dávkování. Tato studie byla schválena IRB z Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan a od přihlášených účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Podle metody zatavené obálky byli zařazení pacienti náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo skupiny CMT.
Léčba Skupina CMT Pacienti ve skupině CMT dostávali podle výše popsaného protokolu CMT CMT ve vybraných bodech pomocí stimulátoru elektroterapie CMT („GEMORE“ Multifunkční elektroterapeutický stimulátor; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) k léčbě postiženého OA koleno. Stručně řečeno, OA kolena většinou vyvolala bolest kolena na mediální straně, odpovídající meridián onemocnění pro OA je AxI/3, první jinový meridián (AxI) nad oblastí kolena ("3") na mediálním aspektu dolní končetiny (tzv. meridián sleziny v TCA). Redukční technika k odstranění ucpané přetečené Qi byla provedena ošetřením bodu „3“ na ipsilaterálním třetím jangovém meridiánu (TyIII) nad dorzální stránkou horní končetiny (TyIII/3:3), což odpovídalo Tze Cheng. (SI7) na meridiánu tenkého střeva u TCA; aspekt sdílí stejný kontrolní C-bod (první "3") a F-bod (druhý "3"), aby odvedl zablokovanou Qi z ucpaného nemocného meridiánu do zdravého; C-bod se používá k propojení nemocného meridiánu s léčebným zdravým meridiánem; manipulace s F-bodem je pro léčbu/odstranění symptomu nemoci/bolesti. Technika vylepšení byla provedena ošetřením kontralaterálního meridiánu "Ax II/2:(3)", což představuje ošetření "2" jako bodu C a "3" jako bodu F a číslo v závorkách znamená použití vylepšení. technika na kontralaterálním druhém jin meridiánu mediálního aspektu dolní končetiny (odpovídající San Yin Jiao (SP6) a Lou Ku (SP7), v tomto pořadí, na meridiánu jater u TCA). Šestiminutové ošetření (elektroterapie byla nastavena na 40 Hz bifázický a 30 mA) zahrnuje postupy redukce a zesílení ve specifických bodech (obrázky 1 a 2). Každý pacient dostával CMT dvakrát týdně po dobu tří týdnů během studie.
Kontrolní (CT) skupina Pacienti ve skupině CT dostávali elektronické náplasti olova aplikované na léčebné body, které byly identické s tím, co dostávala skupina CMT, rovněž po dobu 6 minut, i když nebyla aplikována žádná elektrická stimulace.
Vyhodnocení výsledků Primární výsledná měření byla: (1) intenzita bolesti při aktivitě, kvantifikovaná pomocí 100 mm VAS a (2) bolestivost měřená pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMasters University (WOMAC, 0-96 bodů). WOMAC je měření bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce specifické pro onemocnění u jedinců s OA kolena. WOMAC obsahuje 5 položek souvisejících s bolestí, 2 položky související se ztuhlostí a 17 položek souvisejících s fyzickou funkcí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Byla stanovena spolehlivost a platnost skóre WOMAC. Skóre VAS a WOMAC byly měřeny nezávislým personálem bezprostředně před prvním ošetřením a následně jeden, dva, tři týdny a tři měsíce po prvním ošetření.
Statistická analýza Pacienti byli z analýzy vyloučeni, pokud nebyli přítomni pro sledování nebo pokud nebyly hodnoceny výsledky. K analýze rozdílů mezi skóre VAS a WOMAC obou skupin byl použit Mann-Whitney test. Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS pro Windows. Všechna data jsou prezentována jako průměr (±SD). Údaje s hodnotami P menšími než 0,05 jsou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s OA kolena ve věku 60 let nebo starší
- Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) vyšší než 30 mm na 100 mm stupnici přes mediální stranu kolena při chůzi
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena, vykazovali nekontrolovanou hypertenzi, měli v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo trpěli neurologickými poruchami, které ovlivnily funkce dolních končetin, byli ze studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří dostávali konfliktní nebo probíhající intervence, jako je akupunktura, injekce hyaluronanu, intraartikulární kortikosteroidy a transkutánní elektrická nervová stimulace a termoterapie, byli také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolaterální meridiánová terapie
Pacienti ve skupině CMT dostávali podle výše popsaného protokolu CMT CMT ve vybraných bodech pomocí stimulátoru elektroterapie CMT ("GEMORE" Multifunkční elektroterapeutický stimulátor; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) k léčbě postiženého kolena s OA.
6minutové ošetření (elektroterapie byla nastavena na 40 Hz bifázický a 30 mA) zahrnuje redukční a zesilující procedury na konkrétních bodech.
Každý pacient dostával CMT dvakrát týdně po dobu tří týdnů během studie.
|
Pacienti ve skupině s kolaterální meridiánovou terapií (CMT) dostávali podle protokolu CMT popsaného dříve (5) CMT ve vybraných bodech pomocí stimulátoru elektroterapie CMT ("GEMORE" multifunkční elektroterapeutický stimulátor; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) k léčbě postiženého kolena OA.
6minutové ošetření (elektroterapie byla nastavena na 40 Hz bifázický a 30 mA) zahrnuje redukční a zesilující procedury na konkrétních bodech.
Každý pacient dostával CMT dvakrát týdně po dobu tří týdnů během studie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní (CT) skupina
Pacienti ve skupině CT dostávali elektronické náplasti olova aplikované na léčebné body, což bylo identické s tím, co dostávali pacienti s CMT, také po dobu 6 minut, ačkoli nebyla aplikována žádná elektrická stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University, vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Intenzita při aktivitě, kvantifikovaná pomocí 100 mm VAS a bolestivost měřená pomocí indexu osteoartritidy Western Ontario a McMasters University.
Skóre VAS a WOMAC byly měřeny nezávislým personálem bezprostředně před prvním ošetřením a následně jeden, dva, tři týdny a tři měsíce po prvním ošetření.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC98-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .