- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01532531
Gli effetti della terapia del meridiano collaterale per la gestione del dolore da artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con OA del ginocchio di età pari o superiore a 60 anni sono stati reclutati dalla clinica ortopedica del Taichung Armed Force General Hospital, Taichung, Taiwan. A tutti i pazienti era stata diagnosticata clinicamente e radiologicamente l'artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e le alterazioni radiografiche di Lawrence nell'articolazione tibio-femorale utilizzando un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) superiore a 30 mm su una scala di 100 mm scala sul lato mediale del ginocchio mentre si cammina. Sono stati esclusi dallo studio gli individui sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, che presentavano ipertensione incontrollata, avevano una storia di malattie cardiovascolari o soffrivano di disturbi neurologici che interessavano le funzioni degli arti inferiori. Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto interventi contrastanti o in corso come agopuntura, iniezioni di acido ialuronico, corticosteroidi intrarticolari e stimolazione nervosa elettrica transcutanea e termoterapia. I pazienti in trattamento farmacologico sono stati inclusi se non si erano verificati cambiamenti nella terapia e i dosaggi erano stati somministrati per un mese o più. Il paracetamolo orale o i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati consentiti come farmaci antidolorifici per la durata dello studio. Sono stati registrati gli antidolorifici di salvataggio o qualsiasi cambiamento nei farmaci e nei dosaggi. Questo studio è stato approvato dall'IRB del Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan e sono stati ottenuti consensi informati scritti dai partecipanti arruolati. Secondo il metodo della busta sigillata, i pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo CMT.
Trattamento Gruppo CMT I pazienti del gruppo CMT hanno ricevuto, secondo il protocollo CMT descritto in precedenza, CMT nei punti selezionati con lo stimolatore per elettroterapia CMT ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) per trattare l'OA interessata ginocchio. In breve, l'OA del ginocchio ha principalmente indotto dolore al ginocchio sul lato mediale, il corrispondente meridiano della malattia dell'OA è AxI/3, il primo meridiano yin (AxI) sopra la regione del ginocchio ("3") sull'aspetto mediale dell'estremità inferiore (il meridiano della milza nel TCA). Una tecnica di riduzione, per rimuovere il Qi traboccante ostruito, è stata eseguita trattando il punto "3" sul terzo meridiano yang ipsilaterale (TyIII) sopra l'aspetto dorsale dell'estremità superiore (TyIII/3:3), che corrispondeva a Tze Cheng (SI7) sul meridiano dell'intestino tenue in TCA; l'aspetto condivide lo stesso controllo punto C (il primo "3") e punto F (il secondo "3") per deviare il Qi ostruito dal meridiano malato ostruito a quello sano; il punto C viene utilizzato per collegare il meridiano malato al meridiano sano trattato; manipolare il punto F è per il trattamento/rimozione della malattia/sintomo del dolore. È stata eseguita una tecnica di potenziamento trattando il meridiano controlaterale "Ax II/2:(3)", che rappresenta il trattamento di "2" come punto C e "3" come punto F, e un numero tra parentesi indica l'uso del potenziamento tecnica sul secondo meridiano yin controlaterale dell'aspetto mediale dell'arto inferiore (corrispondenti rispettivamente a San Yin Jiao (SP6) e Lou Ku (SP7), sul meridiano del fegato in TCA). Il trattamento di 6 minuti (l'elettroterapia è stata fissata a 40 Hz bifasici e 30 mA) comprende procedure di riduzione e potenziamento sui punti specifici (figure 1 e 2). Ogni paziente ha ricevuto CMT due volte a settimana per tre settimane durante lo studio.
Gruppo di controllo (CT) I pazienti del gruppo CT hanno ricevuto cerotti elettronici di piombo applicati sui punti di trattamento, che era identico a quello ricevuto dal gruppo CMT, anche per 6 minuti, sebbene non fosse applicata alcuna stimolazione elettrica.
Valutazione dei risultati Le misure di esito primarie erano: (1) intensità del dolore durante l'attività, quantificata con una VAS di 100 mm e (2) disabilità del dolore misurata con il Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96 punti). Il WOMAC è una misura specifica della malattia del dolore, della rigidità e della funzione fisica per le persone con OA del ginocchio. Il WOMAC comprende 5 item relativi al dolore, 2 item relativi alla rigidità e 17 item relativi alla funzione fisica. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4). L'affidabilità e la validità dei punteggi WOMAC sono state stabilite. I punteggi VAS e WOMAC sono stati misurati immediatamente da personale indipendente prima del primo trattamento e successivamente a una, due, tre settimane e tre mesi dopo il primo trattamento.
Analisi statistica I pazienti sono stati esclusi dall'analisi se non erano presenti per il follow-up o se gli esiti non erano stati valutati. Il test di Mann-Whitney è stato impiegato per analizzare le differenze tra i punteggi VAS e WOMAC dei due gruppi. Il software SPSS per Windows è stato utilizzato per l'analisi statistica. Tutti i dati sono presentati come medie (±DS). I dati con valori P inferiori a 0,05 sono considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OA del ginocchio di età pari o superiore a 60 anni
- Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) superiore a 30 mm su una scala di 100 mm sopra il lato mediale del ginocchio mentre si cammina
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio gli individui sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, che presentavano ipertensione incontrollata, avevano una storia di malattie cardiovascolari o soffrivano di disturbi neurologici che interessavano le funzioni degli arti inferiori.
- Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto interventi contrastanti o in corso come agopuntura, iniezioni di acido ialuronico, corticosteroidi intrarticolari e stimolazione nervosa elettrica transcutanea e termoterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dei meridiani collaterali
I pazienti del gruppo CMT hanno ricevuto, secondo il protocollo CMT descritto in precedenza, CMT nei punti selezionati con lo stimolatore per elettroterapia CMT ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) per trattare il ginocchio affetto da OA.
Il trattamento di 6 minuti (l'elettroterapia è stata fissata a 40 Hz bifasici e 30 mA) comprende procedure di riduzione e potenziamento sui punti specifici.
Ogni paziente ha ricevuto CMT due volte a settimana per tre settimane durante lo studio.
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I pazienti del gruppo Collateral Meridian Therapy (CMT) hanno ricevuto, secondo il protocollo CMT descritto in precedenza (5), CMT nei punti selezionati con lo stimolatore per elettroterapia CMT ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) per trattare il ginocchio affetto da OA.
Il trattamento di 6 minuti (l'elettroterapia è stata fissata a 40 Hz bifasici e 30 mA) comprende procedure di riduzione e potenziamento sui punti specifici.
Ogni paziente ha ricevuto CMT due volte a settimana per tre settimane durante lo studio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CT).
I pazienti nel gruppo CT hanno ricevuto cerotti elettronici di piombo applicati sui punti di trattamento, che erano identici a quelli ricevuti dai pazienti CMT, anche per 6 minuti, sebbene non fosse applicata alcuna stimolazione elettrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index, scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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ain intensità all'attività, quantificata con una VAS di 100 mm e disabilità del dolore misurata con il Western Ontario e il McMasters Universities Osteoarthritis Index.
I punteggi VAS e WOMAC sono stati misurati immediatamente da personale indipendente prima del primo trattamento e successivamente a una, due, tre settimane e tre mesi dopo il primo trattamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC98-2
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