- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01532531
Collateral Meridian Therapy vaikutukset polven nivelrikon kivun hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
60-vuotiaat tai sitä vanhemmat polven OA-potilaat rekrytoitiin Taichung Armed Force General Hospitalin ortopediseltä klinikalta Taichungista Taiwanista. Kaikilla potilailla oli kliinisesti ja radiologisesti diagnosoitu polven OA American College of Rheumatology and Lawrencen kriteerien mukaisesti tibiofemoraalisen nivelen radiografisten muutosten mukaisesti käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä, jotka olivat yli 30 mm 100 mm:llä. asteikolla polven mediaalisen puolen yli kävellessäsi. Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, joille oli tehty polvinivelleikkaus, joilla oli hallitsematon verenpainetauti, joilla oli ollut sydän- ja verisuonitauti tai jotka kärsivät neurologisista häiriöistä, jotka vaikuttivat alaraajojen toimintoihin. Potilaat, jotka saivat ristiriitaisia tai jatkuvia interventioita, kuten akupunktiota, hyaluronaani-injektiota, nivelensisäistä kortikosteroidia ja transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota ja lämpöhoitoa, suljettiin myös pois. Lääkehoidossa olevat potilaat otettiin mukaan, jos lääkitys ei ollut muuttunut ja annokset olivat olleet kuukauden ajan tai pidempään. Suun kautta otettavat parasetamoli tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) olivat sallittuja pelastuskipulääkkeinä tutkimuksen ajan. Pelastuskipulääkkeet tai lääkkeiden ja annosten muutokset kirjattiin. Tämän tutkimuksen hyväksyi Tri-Service General Hospital -sairaalan IRB, Taipei, Taiwan, ja ilmoittautuneilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Suljetun kirjekuoren menetelmän mukaan potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään tai CMT-ryhmään.
Hoito CMT-ryhmä CMT-ryhmän potilaat saivat aiemmin kuvatun CMT-protokollan mukaisesti CMT:tä valituissa kohdissa CMT-sähköterapiastimulaattorilla ("GEMORE"-monitoimisähköhoitostimulaattori; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) sairastuneen OA:n hoitamiseksi. polvi. Lyhyesti sanottuna, polven OA aiheutti enimmäkseen polvikipua mediaalisella puolella, vastaava OA:n sairausmeridiaani on AxI/3, ensimmäinen yin-meridiaani (AxI) polven alueen yli ("3") alaraajan mediaalisella puolella. pernan pituuspiiri TCA:ssa). Pienennystekniikka tukkeutuneen ylivuodonneen Qi:n poistamiseksi suoritettiin käsittelemällä pistettä "3" samanlaisessa kolmannessa yang-meridiaanissa (TyIII) yläraajan selkäpuolen (TyIII/3:3), joka vastasi Tze Chengiä. (SI7) ohutsuolen meridiaanilla TCA:ssa; aspektilla on sama kontrolli-C-piste (ensimmäinen "3") ja F-piste (toinen "3") tukkeutuneen Qi:n ohjaamiseksi tukkeutuneelta sairaalta meridiaanilta terveeseen; C-pistettä käytetään yhdistämään sairas meridiaani hoidon terveeseen meridiaaniin; F-pisteen manipulointi on tarkoitettu sairauden/kipuoireen hoitoon/poistamiseen. Tehostustekniikka suoritettiin käsittelemällä kontralateraalista meridiaania "Ax II/2:(3), joka edustaa "2":n käsittelyä C-pisteenä ja "3":n käsittelyä F-pisteenä, ja suluissa oleva luku tarkoittaa parannuksen käyttöä. tekniikka alaraajan mediaalisen puolen kontralateraalisella toisella yin-meridiaanilla (vastaa San Yin Jiao (SP6) ja Lou Ku (SP7), vastaavasti maksan pituuspiirissä TCA:ssa). 6 minuutin hoito (sähköterapia asetettiin 40 Hz kaksivaiheiseen ja 30 mA) sisältää pienennys- ja tehostamistoimenpiteet tietyissä kohdissa (kuvat 1 ja 2). Kukin potilas sai CMT:tä kahdesti viikossa kolmen viikon ajan tutkimuksen aikana.
Kontrolliryhmä (CT) TT-ryhmän potilaat saivat hoitopisteisiin laitettuja elektronisia lyijylappuja, jotka olivat identtisiä CMT-ryhmän kanssa, myös 6 minuutin ajan, vaikka sähköstimulaatiota ei käytetty.
Tulosten arviointi Ensisijaiset tulosmittaukset olivat: (1) kivun intensiteetti aktiivisuuden aikana, kvantifioitu 100 mm:n VAS:lla ja (2) kivun vajaatoiminta mitattuna Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen nivelrikkoindeksillä (WOMAC, 0-96 pistettä). WOMAC on sairauskohtainen kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan mitta henkilöille, joilla on polven OA. WOMAC sisältää 5 kipuun, 2 jäykkyyteen ja 17 fyysiseen toimintaan liittyvää osaa. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4). WOMAC-pisteiden luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu. Riippumaton henkilökunta mittasi VAS- ja WOMAC-pisteet välittömästi ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen yhden, kahden, kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Tilastollinen analyysi Potilaat suljettiin pois analyysistä, jos he eivät olleet läsnä seurannassa tai jos tuloksia ei arvioitu. Mann-Whitneyn testiä käytettiin analysoimaan eroja kahden ryhmän VAS- ja WOMAC-pisteiden välillä. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS for Windows -ohjelmistoa. Kaikki tiedot esitetään keskiarvoina (±SD). Tietoja, joiden P-arvot ovat alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat tai vanhemmat polven OA-potilaat
- Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet yli 30 mm 100 mm:n asteikolla polven mediaalisella puolella kävellessä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, joille oli tehty polvinivelleikkaus, joilla oli hallitsematon verenpainetauti, joilla oli ollut sydän- ja verisuonitauti tai jotka kärsivät neurologisista häiriöistä, jotka vaikuttivat alaraajojen toimintoihin.
- Potilaat, jotka saivat ristiriitaisia tai jatkuvia interventioita, kuten akupunktiota, hyaluronaani-injektiota, nivelensisäistä kortikosteroidia ja transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota ja lämpöhoitoa, suljettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakuutusmeridiaaniterapia
CMT-ryhmän potilaat saivat aiemmin kuvatun CMT-protokollan mukaisesti CMT:tä valituissa kohdissa CMT-sähköterapiastimulaattorilla ("GEMORE"-monitoimisähköhoitostimulaattori; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) sairastuneen OA-polven hoitoon.
6 minuutin hoito (sähköhoito asetettiin 40 Hz:n kaksivaiheiseen ja 30 mA:iin) sisältää pienennys- ja tehostamistoimenpiteet tietyissä kohdissa.
Kukin potilas sai CMT:tä kahdesti viikossa kolmen viikon ajan tutkimuksen aikana.
|
Collateral Meridian Therapy (CMT) -ryhmän potilaat saivat aiemmin kuvatun CMT-protokollan (5) mukaisesti CMT:tä valituissa kohdissa CMT-elektroterapiastimulaattorilla ("GEMORE"-monitoiminen sähköterapiastimulaattori; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) sairastuneen OA-polven hoitoon.
6 minuutin hoito (sähköhoito asetettiin 40 Hz:n kaksivaiheiseen ja 30 mA:iin) sisältää pienennys- ja tehostamistoimenpiteet tietyissä kohdissa.
Kukin potilas sai CMT:tä kahdesti viikossa kolmen viikon ajan tutkimuksen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CT).
CT-ryhmän potilaat saivat hoitopisteisiin kiinnitettyjä elektronisia lyijylappuja, jotka olivat identtisiä CMT-potilaiden kanssa, myös 6 minuutin ajan, vaikka sähköstimulaatiota ei käytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi, visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ainin intensiteetti aktiviteetissa, kvantifioitu 100 mm:n VAS:lla ja kipuvammaisuus mitattuna Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen nivelrikkoindeksillä.
Riippumaton henkilökunta mittasi VAS- ja WOMAC-pisteet välittömästi ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen yhden, kahden, kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC98-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .