Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii południka bocznego w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Huei-Chi Horng, MD, Taichung Armed Forces General Hospital
Terapia meridianem obocznym (CMT) to niedawno opracowana technika zgodnie z doświadczeniami tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), różniąca się od tradycyjnej chińskiej akupunktury na wiele sposobów. CMT obejmuje manipulację odległym, niebolesnym południkiem pobocznym, ułatwiając w ten sposób rozproszenie bólu. Technika ta pozwala uniknąć bezpośredniej stymulacji zajętego meridianu, co poprawia tolerancję pacjenta i zapobiega dalszym uszkodzeniom choroby i bolesnych obszarów. Liczne przypadki kliniczne wykazały skuteczność CMT w leczeniu bólu. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy CMT jest skuteczna w leczeniu bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego i przywracaniu funkcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku 60 lat lub starsi byli rekrutowani z kliniki ortopedycznej Szpitala Ogólnego Sił Zbrojnych Taichung w Taichung na Tajwanie. U wszystkich pacjentów rozpoznano klinicznie i radiologicznie chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, a zmiany radiograficzne w stawie piszczelowo-udowym Lawrence'a na podstawie oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) przekraczały 30 mm na 100-mm łuski na środkowej stronie kolana podczas chodzenia. Z badania wykluczono osoby po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia w wywiadzie lub zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na funkcje kończyn dolnych. Wykluczono również pacjentów, którzy otrzymali sprzeczne lub trwające interwencje, takie jak akupunktura, zastrzyki z hialuronianu, dostawowe kortykosteroidy oraz przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i termoterapia. Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu zostali włączeni, jeśli nie nastąpiły żadne zmiany w leczeniu, a dawki były podawane przez jeden miesiąc lub dłużej. Doustny paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) były dozwolone jako leki przeciwbólowe doraźne na czas trwania badania. Odnotowywano doraźne leki przeciwbólowe lub wszelkie zmiany w lekach i dawkach. Badanie to zostało zatwierdzone przez IRB Tri-Service General Hospital w Tajpej na Tajwanie, a od zapisanych uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Zgodnie z metodą zamkniętej koperty, włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy CMT.

Leczenie Grupa CMT Pacjenci z grupy CMT otrzymywali, zgodnie z wcześniej opisanym protokołem CMT, CMT w wybranych punktach za pomocą stymulatora elektroterapii CMT (wielofunkcyjny stymulator elektroterapii „GEMORE”; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Tajwan) w celu leczenia dotkniętej chorobą zwyrodnieniową stawów kolano. W skrócie, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego najczęściej wywoływała ból kolana po stronie przyśrodkowej, odpowiedni meridian chorobowy dla choroby zwyrodnieniowej stawów to AxI/3, pierwszy południk yin (AxI) nad obszarem kolana („3”) po przyśrodkowej stronie kończyny dolnej (tzw. południk śledziony w TCA). Technikę redukcji, w celu usunięcia zatkanej, przepełnionej Qi, przeprowadzono poprzez potraktowanie punktu „3” na ipsilateralnym trzecim południku Yang (TyIII) nad grzbietową stroną kończyny górnej (TyIII/3:3), co odpowiadało Tze Cheng (SI7) na południku jelita cienkiego w TCA; aspekt dzieli ten sam kontrolny punkt C (pierwszy „3” ) i punkt F (drugi „3”), aby odwrócić zablokowaną Qi od zablokowanego meridianu chorego do zdrowego; punkt C jest używany do połączenia chorego południka z leczonym zdrowym południkiem; manipulowanie punktem F służy leczeniu/usuwaniu choroby/objawu bólu. Zastosowano technikę wzmocnienia poprzez traktowanie południka przeciwstronnego „Ax II/2:(3)”, co oznacza traktowanie „2” jako punktu C i „3” jako punktu F, a liczba w nawiasie oznacza użycie wzmocnienia technika na przeciwległym drugim południku yin przyśrodkowej części kończyny dolnej (odpowiadająca odpowiednio San Yin Jiao (SP6) i Lou Ku (SP7) na meridianie wątroby w TCA). 6-minutowy zabieg (elektroterapia ustawiona na 40 Hz dwufazowy i 30 mA) obejmuje zabiegi zmniejszające i wzmacniające w określonych punktach (ryc. 1 i 2). Każdy pacjent otrzymał CMT dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie podczas badania.

Grupa kontrolna (CT) Pacjenci z grupy CT otrzymywali elektroniczne plastry ołowiane nakładane na punkty zabiegowe, co było identyczne z tym, co otrzymywała grupa CMT, również przez 6 minut, chociaż nie stosowano stymulacji elektrycznej.

Ocena wyników Głównymi miarami wyników były: (1) intensywność bólu podczas aktywności, oceniana ilościowo za pomocą 100 mm VAS i (2) niepełnosprawność bólowa mierzona za pomocą Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96 punktów). WOMAC jest specyficzną dla choroby miarą bólu, sztywności i sprawności fizycznej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. WOMAC składa się z 5 pozycji związanych z bólem, 2 pozycji związanych ze sztywnością i 17 pozycji związanych z funkcją fizyczną. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (0-4). Wiarygodność i ważność wyników WOMAC została ustalona. Wyniki VAS i WOMAC zostały zmierzone przez niezależny personel bezpośrednio przed pierwszym zabiegiem, a następnie po jednym, dwóch, trzech tygodniach i trzech miesiącach po pierwszym zabiegu.

Analiza statystyczna Pacjenci zostali wykluczeni z analizy, jeśli nie byli obecni na obserwacji lub wyniki nie zostały ocenione. Do analizy różnic między wynikami VAS i WOMAC obu grup zastosowano test Manna-Whitneya. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS dla systemu Windows. Wszystkie dane przedstawiono jako średnie (±SD). Dane z wartościami P mniejszymi niż 0,05 uważa się za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 411
        • Taichung Armed Forces General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku 60 lat lub starsi
  • Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) większy niż 30 mm w skali 100 mm nad przyśrodkową stroną kolana podczas chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono osoby po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia w wywiadzie lub zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na funkcje kończyn dolnych.
  • Wykluczono również pacjentów, którzy otrzymali sprzeczne lub trwające interwencje, takie jak akupunktura, zastrzyki z hialuronianu, dostawowe kortykosteroidy oraz przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i termoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Meridianu Zabezpieczającego
Pacjenci z grupy CMT otrzymywali, zgodnie z wcześniej opisanym protokołem CMT, CMT w wybranych punktach za pomocą stymulatora elektroterapii CMT (wielofunkcyjny stymulator elektroterapii „GEMORE”; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Tajwan) w celu leczenia chorego stawu kolanowego. 6-minutowy zabieg (elektroterapia ustawiona na 40 Hz dwufazowy i 30 mA) obejmuje zabiegi zmniejszające i wzmacniające określone punkty. Każdy pacjent otrzymał CMT dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie podczas badania.
Pacjenci z grupy Collateral Meridian Therapy (CMT) otrzymywali, zgodnie z protokołem CMT opisanym wcześniej (5), CMT w wybranych punktach za pomocą stymulatora elektroterapii CMT (wielofunkcyjny stymulator elektroterapii „GEMORE”; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Tajwan) w leczeniu chorego kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów. 6-minutowy zabieg (elektroterapia ustawiona na 40 Hz dwufazowy i 30 mA) obejmuje zabiegi zmniejszające i wzmacniające określone punkty. Każdy pacjent otrzymał CMT dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie podczas badania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CT).
Pacjenci z grupy CT otrzymywali elektroniczne plastry ołowiane nakładane na punkty zabiegowe, co było identyczne z tym, co otrzymywali pacjenci z CMT, również przez 6 minut, chociaż nie stosowano stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities, wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Intensywność aktywności podczas aktywności, określana ilościowo za pomocą 100 mm VAS, oraz niepełnosprawność bólowa mierzona za pomocą Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis Index. Wyniki VAS i WOMAC zostały zmierzone przez niezależny personel bezpośrednio przed pierwszym zabiegiem, a następnie po jednym, dwóch, trzech tygodniach i trzech miesiącach po pierwszym zabiegu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj