- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01532531
Efekty terapii południka bocznego w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku 60 lat lub starsi byli rekrutowani z kliniki ortopedycznej Szpitala Ogólnego Sił Zbrojnych Taichung w Taichung na Tajwanie. U wszystkich pacjentów rozpoznano klinicznie i radiologicznie chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, a zmiany radiograficzne w stawie piszczelowo-udowym Lawrence'a na podstawie oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) przekraczały 30 mm na 100-mm łuski na środkowej stronie kolana podczas chodzenia. Z badania wykluczono osoby po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia w wywiadzie lub zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na funkcje kończyn dolnych. Wykluczono również pacjentów, którzy otrzymali sprzeczne lub trwające interwencje, takie jak akupunktura, zastrzyki z hialuronianu, dostawowe kortykosteroidy oraz przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i termoterapia. Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu zostali włączeni, jeśli nie nastąpiły żadne zmiany w leczeniu, a dawki były podawane przez jeden miesiąc lub dłużej. Doustny paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) były dozwolone jako leki przeciwbólowe doraźne na czas trwania badania. Odnotowywano doraźne leki przeciwbólowe lub wszelkie zmiany w lekach i dawkach. Badanie to zostało zatwierdzone przez IRB Tri-Service General Hospital w Tajpej na Tajwanie, a od zapisanych uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Zgodnie z metodą zamkniętej koperty, włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy CMT.
Leczenie Grupa CMT Pacjenci z grupy CMT otrzymywali, zgodnie z wcześniej opisanym protokołem CMT, CMT w wybranych punktach za pomocą stymulatora elektroterapii CMT (wielofunkcyjny stymulator elektroterapii „GEMORE”; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Tajwan) w celu leczenia dotkniętej chorobą zwyrodnieniową stawów kolano. W skrócie, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego najczęściej wywoływała ból kolana po stronie przyśrodkowej, odpowiedni meridian chorobowy dla choroby zwyrodnieniowej stawów to AxI/3, pierwszy południk yin (AxI) nad obszarem kolana („3”) po przyśrodkowej stronie kończyny dolnej (tzw. południk śledziony w TCA). Technikę redukcji, w celu usunięcia zatkanej, przepełnionej Qi, przeprowadzono poprzez potraktowanie punktu „3” na ipsilateralnym trzecim południku Yang (TyIII) nad grzbietową stroną kończyny górnej (TyIII/3:3), co odpowiadało Tze Cheng (SI7) na południku jelita cienkiego w TCA; aspekt dzieli ten sam kontrolny punkt C (pierwszy „3” ) i punkt F (drugi „3”), aby odwrócić zablokowaną Qi od zablokowanego meridianu chorego do zdrowego; punkt C jest używany do połączenia chorego południka z leczonym zdrowym południkiem; manipulowanie punktem F służy leczeniu/usuwaniu choroby/objawu bólu. Zastosowano technikę wzmocnienia poprzez traktowanie południka przeciwstronnego „Ax II/2:(3)”, co oznacza traktowanie „2” jako punktu C i „3” jako punktu F, a liczba w nawiasie oznacza użycie wzmocnienia technika na przeciwległym drugim południku yin przyśrodkowej części kończyny dolnej (odpowiadająca odpowiednio San Yin Jiao (SP6) i Lou Ku (SP7) na meridianie wątroby w TCA). 6-minutowy zabieg (elektroterapia ustawiona na 40 Hz dwufazowy i 30 mA) obejmuje zabiegi zmniejszające i wzmacniające w określonych punktach (ryc. 1 i 2). Każdy pacjent otrzymał CMT dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie podczas badania.
Grupa kontrolna (CT) Pacjenci z grupy CT otrzymywali elektroniczne plastry ołowiane nakładane na punkty zabiegowe, co było identyczne z tym, co otrzymywała grupa CMT, również przez 6 minut, chociaż nie stosowano stymulacji elektrycznej.
Ocena wyników Głównymi miarami wyników były: (1) intensywność bólu podczas aktywności, oceniana ilościowo za pomocą 100 mm VAS i (2) niepełnosprawność bólowa mierzona za pomocą Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96 punktów). WOMAC jest specyficzną dla choroby miarą bólu, sztywności i sprawności fizycznej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. WOMAC składa się z 5 pozycji związanych z bólem, 2 pozycji związanych ze sztywnością i 17 pozycji związanych z funkcją fizyczną. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (0-4). Wiarygodność i ważność wyników WOMAC została ustalona. Wyniki VAS i WOMAC zostały zmierzone przez niezależny personel bezpośrednio przed pierwszym zabiegiem, a następnie po jednym, dwóch, trzech tygodniach i trzech miesiącach po pierwszym zabiegu.
Analiza statystyczna Pacjenci zostali wykluczeni z analizy, jeśli nie byli obecni na obserwacji lub wyniki nie zostały ocenione. Do analizy różnic między wynikami VAS i WOMAC obu grup zastosowano test Manna-Whitneya. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS dla systemu Windows. Wszystkie dane przedstawiono jako średnie (±SD). Dane z wartościami P mniejszymi niż 0,05 uważa się za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku 60 lat lub starsi
- Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) większy niż 30 mm w skali 100 mm nad przyśrodkową stroną kolana podczas chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono osoby po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia w wywiadzie lub zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na funkcje kończyn dolnych.
- Wykluczono również pacjentów, którzy otrzymali sprzeczne lub trwające interwencje, takie jak akupunktura, zastrzyki z hialuronianu, dostawowe kortykosteroidy oraz przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i termoterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Meridianu Zabezpieczającego
Pacjenci z grupy CMT otrzymywali, zgodnie z wcześniej opisanym protokołem CMT, CMT w wybranych punktach za pomocą stymulatora elektroterapii CMT (wielofunkcyjny stymulator elektroterapii „GEMORE”; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Tajwan) w celu leczenia chorego stawu kolanowego.
6-minutowy zabieg (elektroterapia ustawiona na 40 Hz dwufazowy i 30 mA) obejmuje zabiegi zmniejszające i wzmacniające określone punkty.
Każdy pacjent otrzymał CMT dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie podczas badania.
|
Pacjenci z grupy Collateral Meridian Therapy (CMT) otrzymywali, zgodnie z protokołem CMT opisanym wcześniej (5), CMT w wybranych punktach za pomocą stymulatora elektroterapii CMT (wielofunkcyjny stymulator elektroterapii „GEMORE”; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Tajwan) w leczeniu chorego kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów.
6-minutowy zabieg (elektroterapia ustawiona na 40 Hz dwufazowy i 30 mA) obejmuje zabiegi zmniejszające i wzmacniające określone punkty.
Każdy pacjent otrzymał CMT dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie podczas badania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CT).
Pacjenci z grupy CT otrzymywali elektroniczne plastry ołowiane nakładane na punkty zabiegowe, co było identyczne z tym, co otrzymywali pacjenci z CMT, również przez 6 minut, chociaż nie stosowano stymulacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities, wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Intensywność aktywności podczas aktywności, określana ilościowo za pomocą 100 mm VAS, oraz niepełnosprawność bólowa mierzona za pomocą Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis Index.
Wyniki VAS i WOMAC zostały zmierzone przez niezależny personel bezpośrednio przed pierwszym zabiegiem, a następnie po jednym, dwóch, trzech tygodniach i trzech miesiącach po pierwszym zabiegu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC98-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .