- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01532531
Die Auswirkungen der Kollateralmeridian-Therapie zur Schmerzbehandlung bei Knie-Osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-OA-Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter wurden aus der orthopädischen Klinik des Taichung Armed Force General Hospital, Taichung, Taiwan, rekrutiert. Bei allen Patienten wurde gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology und Lawrence röntgenologische Veränderungen im Schienbeingelenk klinisch und radiologisch mit Knie-OA diagnostiziert, wobei ein Schmerzwert auf einer visuellen Analogskala (VAS) von mehr als 30 mm auf 100 mm verwendet wurde Schuppung über die mediale Seite des Knies beim Gehen. Personen, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen hatten, unkontrollierten Bluthochdruck aufwiesen, eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten oder an neurologischen Störungen litten, die die Funktionen der unteren Extremitäten beeinträchtigten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die widersprüchliche oder laufende Interventionen wie Akupunktur, Hyaluronan-Injektionen, intraartikuläre Kortikosteroide und transkutane elektrische Nervenstimulation und Thermotherapie erhielten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten unter medikamentöser Behandlung wurden eingeschlossen, wenn keine Änderung der Medikation aufgetreten war und die Dosierungen einen Monat oder länger verabreicht worden waren. Oral verabreichtes Paracetamol oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) waren als Notfallschmerzmittel für die Dauer der Studie erlaubt. Notwendige Schmerzmittel oder jede Änderung der Medikamente und Dosierungen wurden aufgezeichnet. Diese Studie wurde vom IRB des Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan, genehmigt und von den eingeschriebenen Teilnehmern wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Gemäß der Sealed-Envelop-Methode wurden die aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der CMT-Gruppe zugeteilt.
Behandlung CMT-Gruppe Die Patienten der CMT-Gruppe erhielten gemäß dem zuvor beschriebenen CMT-Protokoll CMT an den ausgewählten Punkten mit dem CMT-Elektrotherapie-Stimulator („GEMORE“ Multifunktions-Elektrotherapie-Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan), um die betroffene Arthrose zu behandeln Knie. Kurz gesagt, Knie-OA verursacht meistens Knieschmerzen an der medialen Seite, der entsprechende Krankheitsmeridian von OA ist AxI/3, der erste Yin-Meridian (AxI) über der Knieregion ("3") auf der medialen Seite der unteren Extremität (der Milzmeridian in TCA). Eine Reduktionstechnik, um das blockierte überfließende Qi zu entfernen, wurde durchgeführt, indem der Punkt „3“ auf dem ipsilateralen dritten Yang-Meridian (TyIII) über der dorsalen Seite der oberen Extremität (TyIII/3:3) behandelt wurde, was Tze Cheng entsprach (SI7) auf dem Dünndarmmeridian bei TCA; der Aspekt teilt den gleichen Kontroll-C-Punkt (die erste „3“) und den F-Punkt (die zweite „3“), um das blockierte Qi vom blockierten erkrankten Meridian zum gesunden umzuleiten; der C-Punkt wird verwendet, um den erkrankten Meridian mit dem behandlungsgesunden Meridian zu verbinden; Die Manipulation des F-Punktes dient der Behandlung/Beseitigung des Krankheits-/Schmerzsymptoms. Eine Verstärkungstechnik wurde durchgeführt, indem der kontralaterale Meridian „Ax II/2:(3)“ behandelt wurde, was die Behandlung von „2“ als C-Punkt und „3“ als F-Punkt darstellt, und eine Zahl in Klammern bedeutet die Verwendung einer Verstärkung Technik auf dem kontralateralen zweiten Yin-Meridian des medialen Aspekts der unteren Extremität (entsprechend San Yin Jiao (SP6) bzw. Lou Ku (SP7) auf dem Lebermeridian in TCA). Die 6-minütige Behandlung (Elektrotherapie wurde auf 40 Hz biphasisch und 30 mA eingestellt) umfasst Reduktions- und Verstärkungsverfahren an den spezifischen Punkten (Abbildungen 1 und 2). Jeder Patient erhielt während der Studie drei Wochen lang zweimal pro Woche CMT.
Kontrollgruppe (CT) Die Patienten in der CT-Gruppe erhielten elektronische Elektrodenpflaster, die an den Behandlungspunkten angebracht wurden, was identisch war mit dem, was die CMT-Gruppe erhielt, ebenfalls für 6 Minuten, obwohl keine elektrische Stimulation angewendet wurde.
Bewertung der Ergebnisse Die primären Endpunkte waren: (1) Schmerzintensität bei Aktivität, quantifiziert mit einem 100-mm-VAS und (2) Schmerzbehinderung, gemessen mit dem Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96 Punkte). Der WOMAC ist ein krankheitsspezifisches Maß für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Personen mit Knie-OA. Der WOMAC umfasst 5 Items zu Schmerz, 2 Items zu Steifheit und 17 Items zu körperlicher Funktion. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der WOMAC-Scores wurden nachgewiesen. Die VAS- und WOMAC-Scores wurden unmittelbar vor der ersten Behandlung durch unabhängiges Personal und anschließend eine, zwei, drei Wochen und drei Monate nach der ersten Behandlung gemessen.
Statistische Analyse Patienten wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie bei der Nachsorge nicht anwesend waren oder die Ergebnisse nicht bewertet wurden. Der Mann-Whitney-Test wurde verwendet, um Unterschiede zwischen den VAS- und WOMAC-Scores der beiden Gruppen zu analysieren. Für die statistische Analyse wurde SPSS-Software für Windows verwendet. Alle Daten sind als Mittelwerte (±SD) dargestellt. Die Daten mit P-Werten von weniger als 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie-OA-Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter
- Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) höher als 30 mm auf einer 100-mm-Skala über der medialen Seite des Knies beim Gehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen hatten, unkontrollierten Bluthochdruck aufwiesen, eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten oder an neurologischen Störungen litten, die die Funktionen der unteren Extremitäten beeinträchtigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die widersprüchliche oder laufende Interventionen wie Akupunktur, Hyaluronan-Injektionen, intraartikuläre Kortikosteroide und transkutane elektrische Nervenstimulation und Thermotherapie erhielten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kollateralmeridian-Therapie
Die Patienten der CMT-Gruppe erhielten gemäß dem zuvor beschriebenen CMT-Protokoll CMT an den ausgewählten Punkten mit dem CMT-Elektrotherapie-Stimulator („GEMORE“ Multifunktions-Elektrotherapie-Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan), um das betroffene OA-Knie zu behandeln.
Die 6-minütige Behandlung (Elektrotherapie wurde auf 40 Hz biphasisch und 30 mA eingestellt) umfasst Reduktions- und Verstärkungsverfahren an den spezifischen Punkten.
Jeder Patient erhielt während der Studie drei Wochen lang zweimal pro Woche CMT.
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Die Patienten der Kollateralmeridiantherapie (CMT)-Gruppe erhielten gemäß dem zuvor beschriebenen CMT-Protokoll (5) CMT an den ausgewählten Punkten mit dem CMT-Elektrotherapie-Stimulator („GEMORE“ Multifunktions-Elektrotherapie-Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) um das betroffene OA-Knie zu behandeln.
Die 6-minütige Behandlung (Elektrotherapie wurde auf 40 Hz biphasisch und 30 mA eingestellt) umfasst Reduktions- und Verstärkungsverfahren an den spezifischen Punkten.
Jeder Patient erhielt während der Studie drei Wochen lang zweimal pro Woche CMT.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CT).
Die Patienten in der CT-Gruppe erhielten elektronische Elektrodenpflaster, die an den Behandlungspunkten angebracht wurden, was identisch war mit dem, was die CMT-Patienten erhielten, ebenfalls für 6 Minuten, obwohl keine elektrische Stimulation angewendet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index, visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Ain-Intensität bei Aktivität, quantifiziert mit einem 100-mm-VAS und Schmerzbehinderung, gemessen mit dem Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index.
Die VAS- und WOMAC-Scores wurden unmittelbar vor der ersten Behandlung durch unabhängiges Personal und anschließend eine, zwei, drei Wochen und drei Monate nach der ersten Behandlung gemessen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TC98-2
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