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Die Auswirkungen der Kollateralmeridian-Therapie zur Schmerzbehandlung bei Knie-Osteoarthritis

14. August 2012 aktualisiert von: Huei-Chi Horng, MD, Taichung Armed Forces General Hospital
Die Kollateralmeridiantherapie (CMT) ist eine neu entwickelte Technik nach Erfahrungen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), die sich in vielerlei Hinsicht von der traditionellen chinesischen Akupunktur unterscheidet. CMT beinhaltet die Manipulation eines entfernten, nicht schmerzhaften Kollateralmeridians, wodurch die Zerstreuung des Schmerzes erleichtert wird. Die Technik vermeidet die direkte Stimulation des betroffenen Meridians, was die Verträglichkeit für den Patienten verbessert und eine weitere Verletzung der Krankheit und der schmerzenden Bereiche verhindert. Zahlreiche klinische Fälle haben über die Wirksamkeit von CMT bei der Schmerzbehandlung berichtet. Diese Studie testet, ob CMT bei der Behandlung von Knie-OA-Schmerzen und der funktionellen Erholung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Knie-OA-Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter wurden aus der orthopädischen Klinik des Taichung Armed Force General Hospital, Taichung, Taiwan, rekrutiert. Bei allen Patienten wurde gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology und Lawrence röntgenologische Veränderungen im Schienbeingelenk klinisch und radiologisch mit Knie-OA diagnostiziert, wobei ein Schmerzwert auf einer visuellen Analogskala (VAS) von mehr als 30 mm auf 100 mm verwendet wurde Schuppung über die mediale Seite des Knies beim Gehen. Personen, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen hatten, unkontrollierten Bluthochdruck aufwiesen, eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten oder an neurologischen Störungen litten, die die Funktionen der unteren Extremitäten beeinträchtigten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die widersprüchliche oder laufende Interventionen wie Akupunktur, Hyaluronan-Injektionen, intraartikuläre Kortikosteroide und transkutane elektrische Nervenstimulation und Thermotherapie erhielten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten unter medikamentöser Behandlung wurden eingeschlossen, wenn keine Änderung der Medikation aufgetreten war und die Dosierungen einen Monat oder länger verabreicht worden waren. Oral verabreichtes Paracetamol oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) waren als Notfallschmerzmittel für die Dauer der Studie erlaubt. Notwendige Schmerzmittel oder jede Änderung der Medikamente und Dosierungen wurden aufgezeichnet. Diese Studie wurde vom IRB des Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan, genehmigt und von den eingeschriebenen Teilnehmern wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Gemäß der Sealed-Envelop-Methode wurden die aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der CMT-Gruppe zugeteilt.

Behandlung CMT-Gruppe Die Patienten der CMT-Gruppe erhielten gemäß dem zuvor beschriebenen CMT-Protokoll CMT an den ausgewählten Punkten mit dem CMT-Elektrotherapie-Stimulator („GEMORE“ Multifunktions-Elektrotherapie-Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan), um die betroffene Arthrose zu behandeln Knie. Kurz gesagt, Knie-OA verursacht meistens Knieschmerzen an der medialen Seite, der entsprechende Krankheitsmeridian von OA ist AxI/3, der erste Yin-Meridian (AxI) über der Knieregion ("3") auf der medialen Seite der unteren Extremität (der Milzmeridian in TCA). Eine Reduktionstechnik, um das blockierte überfließende Qi zu entfernen, wurde durchgeführt, indem der Punkt „3“ auf dem ipsilateralen dritten Yang-Meridian (TyIII) über der dorsalen Seite der oberen Extremität (TyIII/3:3) behandelt wurde, was Tze Cheng entsprach (SI7) auf dem Dünndarmmeridian bei TCA; der Aspekt teilt den gleichen Kontroll-C-Punkt (die erste „3“) und den F-Punkt (die zweite „3“), um das blockierte Qi vom blockierten erkrankten Meridian zum gesunden umzuleiten; der C-Punkt wird verwendet, um den erkrankten Meridian mit dem behandlungsgesunden Meridian zu verbinden; Die Manipulation des F-Punktes dient der Behandlung/Beseitigung des Krankheits-/Schmerzsymptoms. Eine Verstärkungstechnik wurde durchgeführt, indem der kontralaterale Meridian „Ax II/2:(3)“ behandelt wurde, was die Behandlung von „2“ als C-Punkt und „3“ als F-Punkt darstellt, und eine Zahl in Klammern bedeutet die Verwendung einer Verstärkung Technik auf dem kontralateralen zweiten Yin-Meridian des medialen Aspekts der unteren Extremität (entsprechend San Yin Jiao (SP6) bzw. Lou Ku (SP7) auf dem Lebermeridian in TCA). Die 6-minütige Behandlung (Elektrotherapie wurde auf 40 Hz biphasisch und 30 mA eingestellt) umfasst Reduktions- und Verstärkungsverfahren an den spezifischen Punkten (Abbildungen 1 und 2). Jeder Patient erhielt während der Studie drei Wochen lang zweimal pro Woche CMT.

Kontrollgruppe (CT) Die Patienten in der CT-Gruppe erhielten elektronische Elektrodenpflaster, die an den Behandlungspunkten angebracht wurden, was identisch war mit dem, was die CMT-Gruppe erhielt, ebenfalls für 6 Minuten, obwohl keine elektrische Stimulation angewendet wurde.

Bewertung der Ergebnisse Die primären Endpunkte waren: (1) Schmerzintensität bei Aktivität, quantifiziert mit einem 100-mm-VAS und (2) Schmerzbehinderung, gemessen mit dem Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96 Punkte). Der WOMAC ist ein krankheitsspezifisches Maß für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Personen mit Knie-OA. Der WOMAC umfasst 5 Items zu Schmerz, 2 Items zu Steifheit und 17 Items zu körperlicher Funktion. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der WOMAC-Scores wurden nachgewiesen. Die VAS- und WOMAC-Scores wurden unmittelbar vor der ersten Behandlung durch unabhängiges Personal und anschließend eine, zwei, drei Wochen und drei Monate nach der ersten Behandlung gemessen.

Statistische Analyse Patienten wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie bei der Nachsorge nicht anwesend waren oder die Ergebnisse nicht bewertet wurden. Der Mann-Whitney-Test wurde verwendet, um Unterschiede zwischen den VAS- und WOMAC-Scores der beiden Gruppen zu analysieren. Für die statistische Analyse wurde SPSS-Software für Windows verwendet. Alle Daten sind als Mittelwerte (±SD) dargestellt. Die Daten mit P-Werten von weniger als 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 411
        • Taichung Armed Forces General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-OA-Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter
  • Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) höher als 30 mm auf einer 100-mm-Skala über der medialen Seite des Knies beim Gehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen hatten, unkontrollierten Bluthochdruck aufwiesen, eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten oder an neurologischen Störungen litten, die die Funktionen der unteren Extremitäten beeinträchtigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die widersprüchliche oder laufende Interventionen wie Akupunktur, Hyaluronan-Injektionen, intraartikuläre Kortikosteroide und transkutane elektrische Nervenstimulation und Thermotherapie erhielten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollateralmeridian-Therapie
Die Patienten der CMT-Gruppe erhielten gemäß dem zuvor beschriebenen CMT-Protokoll CMT an den ausgewählten Punkten mit dem CMT-Elektrotherapie-Stimulator („GEMORE“ Multifunktions-Elektrotherapie-Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan), um das betroffene OA-Knie zu behandeln. Die 6-minütige Behandlung (Elektrotherapie wurde auf 40 Hz biphasisch und 30 mA eingestellt) umfasst Reduktions- und Verstärkungsverfahren an den spezifischen Punkten. Jeder Patient erhielt während der Studie drei Wochen lang zweimal pro Woche CMT.
Die Patienten der Kollateralmeridiantherapie (CMT)-Gruppe erhielten gemäß dem zuvor beschriebenen CMT-Protokoll (5) CMT an den ausgewählten Punkten mit dem CMT-Elektrotherapie-Stimulator („GEMORE“ Multifunktions-Elektrotherapie-Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) um das betroffene OA-Knie zu behandeln. Die 6-minütige Behandlung (Elektrotherapie wurde auf 40 Hz biphasisch und 30 mA eingestellt) umfasst Reduktions- und Verstärkungsverfahren an den spezifischen Punkten. Jeder Patient erhielt während der Studie drei Wochen lang zweimal pro Woche CMT.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CT).
Die Patienten in der CT-Gruppe erhielten elektronische Elektrodenpflaster, die an den Behandlungspunkten angebracht wurden, was identisch war mit dem, was die CMT-Patienten erhielten, ebenfalls für 6 Minuten, obwohl keine elektrische Stimulation angewendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index, visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Ain-Intensität bei Aktivität, quantifiziert mit einem 100-mm-VAS und Schmerzbehinderung, gemessen mit dem Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index. Die VAS- und WOMAC-Scores wurden unmittelbar vor der ersten Behandlung durch unabhängiges Personal und anschließend eine, zwei, drei Wochen und drei Monate nach der ersten Behandlung gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC98-2

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