- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01532531
Эффекты терапии коллатеральных меридианов при лечении боли при остеоартрозе коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ОА коленного сустава в возрасте 60 лет и старше были набраны из ортопедической клиники Главного госпиталя вооруженных сил Тайчжуна, Тайчжун, Тайвань. У всех пациентов был клинико-рентгенологически диагностирован ОА коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов и рентгенологические изменения Лоуренса в большеберцово-бедренном суставе по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой боли более 30 мм на 100-мм шкала над медиальной стороной колена во время ходьбы. Из исследования исключались лица, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, страдающие неконтролируемой гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или страдающие неврологическими расстройствами, влияющими на функции нижних конечностей. Пациенты, которые получали противоречивые или продолжающиеся вмешательства, такие как иглоукалывание, инъекции гиалуроновой кислоты, внутрисуставное введение кортикостероидов, чрескожная электрическая стимуляция нервов и термотерапия, также были исключены. Пациенты, проходящие медикаментозное лечение, были включены, если не произошло никаких изменений в лечении, и дозы вводились в течение одного месяца или дольше. Пероральный парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) были разрешены в качестве неотложных обезболивающих на время исследования. Регистрировались спасательные обезболивающие или любые изменения в лекарствах и дозировках. Это исследование было одобрено IRB больницы общего профиля Tri-Service, Тайбэй, Тайвань, и от зарегистрированных участников было получено письменное информированное согласие. В соответствии с методом запечатанных конвертов включенные в исследование пациенты были случайным образом распределены в контрольную группу или группу СМТ.
Лечение Группа СМТ Пациенты группы СМТ получали, в соответствии с протоколом СМТ, описанным ранее, СМТ в выбранных точках с помощью электротерапевтического стимулятора СМТ (многофункциональный электротерапевтический стимулятор GEMORE; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Тайвань) для лечения пораженного ОА. колено. Вкратце, ОА коленного сустава в основном вызывал боль в колене с медиальной стороны, соответствующий болезненному меридиану ОА является AxI/3, первый инь-меридиан (AxI) над областью колена («3») на медиальной стороне нижней конечности ( меридиана селезенки при ТЦА). Техника редукции для удаления переполненной ци была выполнена путем воздействия на точку «3» на ипсилатеральном третьем ян-меридиане (TyIII) над дорсальной стороной верхней конечности (TyIII/3:3), которая соответствовала точке Цзе Чэн. (SI7) на меридиане тонкой кишки при ТЦА; аспект использует одну и ту же контрольную точку С (первая «3») и точку F (вторая «3») для отвода заблокированной ци от заблокированного больного меридиана к здоровому; точка С используется для связи больного меридиана со здоровым меридианом лечения; манипулирование F-точкой предназначено для лечения/снятия болезни/болевого симптома. Техника усиления выполнялась путем обработки контралатерального меридиана «Ax II/2:(3)», что представляет обработку «2» как точки C и «3» как точки F, а число в скобках означает использование усиления. техника на контралатеральном втором инь-меридиане медиальной части нижней конечности (соответствует Сань Инь Цзяо (SP6) и Лоу Ку (SP7) соответственно на меридиане печени при ТЦА). 6-минутное лечение (электротерапия была настроена на двухфазную частоту 40 Гц и 30 мА) включает в себя процедуры уменьшения и усиления в определенных точках (рис. 1 и 2). Каждый пациент получал СМТ два раза в неделю в течение трех недель во время исследования.
Контрольная группа (КТ) Пациенты в группе КТ получали электронные электроды-пластыри, наложенные на точки лечения, что было идентично тому, что применялось в группе СМТ, также на 6 минут, хотя электрическая стимуляция не применялась.
Оценка исходов Первичными показателями исхода были: (1) интенсивность боли при физической нагрузке, количественно определенная с помощью 100-миллиметровой ВАШ, и (2) болевая инвалидность, измеренная с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастерса (WOMAC, 0–96 баллов). WOMAC — это специфическая для заболевания мера боли, скованности и физической функции у людей с ОА коленного сустава. WOMAC включает 5 пунктов, связанных с болью, 2 пункта, связанных с тугоподвижностью, и 17 пунктов, связанных с физическими функциями. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4). Были установлены надежность и валидность оценок WOMAC. Оценки по ВАШ и WOMAC измерялись независимым персоналом непосредственно перед первым лечением, а затем через одну, две, три недели и три месяца после первого лечения.
Статистический анализ. Пациенты исключались из анализа, если они не присутствовали при последующем наблюдении или результаты не оценивались. Критерий Манна-Уитни использовали для анализа различий между показателями ВАШ и WOMAC в двух группах. Программное обеспечение SPSS для Windows использовалось для статистического анализа. Все данные представлены в виде средних значений (±SD). Данные со значениями P менее 0,05 считаются статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОА коленного сустава в возрасте 60 лет и старше
- Болевой балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более 30 мм по 100-мм шкале над медиальной стороной колена при ходьбе
Критерий исключения:
- Из исследования исключались лица, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, страдающие неконтролируемой гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или страдающие неврологическими расстройствами, влияющими на функции нижних конечностей.
- Пациенты, которые получали противоречивые или продолжающиеся вмешательства, такие как иглоукалывание, инъекции гиалуроновой кислоты, внутрисуставное введение кортикостероидов, чрескожная электрическая стимуляция нервов и термотерапия, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллатеральная Меридианная Терапия
Пациенты группы СМТ получали, в соответствии с протоколом СМТ, описанным ранее, СМТ в выбранных точках с помощью электротерапевтического стимулятора СМТ (многофункциональный электротерапевтический стимулятор GEMORE; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Тайвань) для лечения пораженного ОА колена.
6-минутное лечение (электротерапия была настроена на двухфазную частоту 40 Гц и 30 мА) включает в себя процедуры уменьшения и усиления на определенных точках.
Каждый пациент получал СМТ два раза в неделю в течение трех недель во время исследования.
|
Пациенты группы терапии коллатеральных меридианов (CMT) получали, в соответствии с протоколом CMT, описанным ранее (5), CMT в выбранных точках с электротерапевтическим стимулятором CMT (многофункциональный электротерапевтический стимулятор GEMORE; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Тайвань). для лечения пораженного ОА колена.
6-минутное лечение (электротерапия была настроена на двухфазную частоту 40 Гц и 30 мА) включает в себя процедуры уменьшения и усиления на определенных точках.
Каждый пациент получал СМТ два раза в неделю в течение трех недель во время исследования.
|
|
Без вмешательства: Контрольная (КТ) группа
Пациентам в группе КТ на точки лечения накладывали электронные свинцовые пластыри, что было идентично тому, что получали пациенты в группе СМТ, также на 6 минут, хотя электрическая стимуляция не применялась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность во время активности, количественно определяемая с помощью 100-миллиметровой ВАШ, и болевая инвалидность, измеряемая с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Оценки по ВАШ и WOMAC измерялись независимым персоналом непосредственно перед первым лечением, а затем через одну, две, три недели и три месяца после первого лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC98-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .