- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01532531
Los efectos de la terapia de meridianos colaterales para el manejo del dolor por osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes con OA de rodilla de 60 años o más de la clínica ortopédica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Taichung, Taichung, Taiwán. Todos los pacientes habían sido diagnosticados clínica y radiológicamente de artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology y cambios radiográficos de Lawrence en la articulación tibiofemoral mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) con una puntuación de dolor superior a 30 mm en una escala de 100 mm. escala sobre el lado medial de la rodilla mientras camina. Se excluyó del estudio a las personas que se habían sometido a una artroplastia total de rodilla, presentaban hipertensión no controlada, tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular o padecían trastornos neurológicos que afectaban las funciones de las extremidades inferiores. También se excluyeron los pacientes que recibieron intervenciones contradictorias o en curso, como acupuntura, inyecciones de ácido hialurónico, corticosteroides intraarticulares y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y termoterapia. Se incluyeron pacientes en tratamiento farmacológico si no se habían producido cambios en la medicación y las dosis se habían administrado durante un mes o más. Se permitió el paracetamol oral o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como analgésicos de rescate durante la duración del estudio. Se registraron los analgésicos de rescate o cualquier cambio en los medicamentos y las dosis. Este estudio fue aprobado por el IRB del Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwán y se obtuvieron consentimientos informados por escrito de los participantes inscritos. De acuerdo con el método de sobre cerrado, los pacientes incluidos se asignaron aleatoriamente al grupo de control o al grupo de CMT.
Tratamiento Grupo CMT Los pacientes del grupo CMT recibieron, de acuerdo con el protocolo CMT descrito anteriormente, CMT en los puntos seleccionados con el Estimulador de Electroterapia CMT (Estimulador de Electroterapia Multifunción "GEMORE"; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwán) para tratar la OA afectada rodilla. En resumen, la OA de rodilla inducía principalmente dolor de rodilla en el lado medial, el meridiano de enfermedad correspondiente de la OA es AxI/3, el primer meridiano yin (AxI) sobre la región de la rodilla ("3") en la cara medial de la extremidad inferior (el meridiano del bazo en TCA). Se realizó una técnica de reducción, para remover el Qi desbordado obstruido, tratando el punto "3" en el tercer meridiano yang ipsilateral (TyIII) sobre la cara dorsal de la extremidad superior (TyIII/3:3), que correspondía a Tze Cheng (SI7) en el meridiano del intestino delgado en TCA; el aspecto comparte el mismo punto C de control (el primer "3") y el punto F (el segundo "3") para desviar el Qi obstruido del meridiano enfermo obstruido al sano; el punto C se utiliza para vincular el meridiano enfermo con el meridiano sano de tratamiento; manipular el punto F es para el tratamiento/eliminación de la enfermedad/síntoma de dolor. Se realizó una técnica de realce tratando el meridiano contralateral "Ax II/2:(3)", que representa el tratamiento de "2" como el punto C y "3" como el punto F, y un número entre paréntesis indica el uso de realce técnica en el segundo meridiano yin contralateral de la cara medial de la extremidad inferior (correspondiente a San Yin Jiao (SP6) y Lou Ku (SP7), respectivamente, en el meridiano del hígado en TCA). El tratamiento de 6 minutos (la electroterapia se fijó a 40 Hz bifásica y 30 mA) comprende procedimientos de reducción y realce en los puntos específicos (figuras 1 y 2). Cada paciente recibió CMT dos veces por semana durante tres semanas durante el estudio.
Grupo de control (TC) Los pacientes del grupo de TC recibieron parches de plomo electrónicos aplicados en los puntos de tratamiento, que era idéntico al que recibió el grupo de CMT, también durante 6 minutos, aunque no se aplicó estimulación eléctrica.
Evaluación de los resultados Las medidas de resultado primarias fueron: (1) intensidad del dolor en la actividad, cuantificada con una EAV de 100 mm y (2) discapacidad del dolor medida con el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC, 0-96 puntos). El WOMAC es una medida de dolor, rigidez y función física específica de la enfermedad para personas con artrosis de rodilla. El WOMAC consta de 5 ítems relacionados con el dolor, 2 ítems relacionados con la rigidez y 17 ítems relacionados con la función física. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4). Se ha establecido la confiabilidad y validez de las puntuaciones WOMAC. Las puntuaciones VAS y WOMAC fueron medidas inmediatamente por personal independiente antes del primer tratamiento y, posteriormente, una, dos, tres semanas y tres meses después del primer tratamiento.
Análisis estadístico Los pacientes fueron excluidos del análisis si no estaban presentes para el seguimiento o si no se evaluaron los resultados. Se empleó la prueba de Mann-Whitney para analizar las diferencias entre las puntuaciones VAS y WOMAC de los dos grupos. Para el análisis estadístico se utilizó el software SPSS para Windows. Todos los datos se presentan como medias (±DE). Los datos con valores de P inferiores a 0,05 se consideran estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla de 60 años o más
- Puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) superior a 30 mm en una escala de 100 mm sobre el lado medial de la rodilla al caminar
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del estudio a las personas que se habían sometido a una artroplastia total de rodilla, presentaban hipertensión no controlada, tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular o padecían trastornos neurológicos que afectaban las funciones de las extremidades inferiores.
- También se excluyeron los pacientes que recibieron intervenciones contradictorias o en curso, como acupuntura, inyecciones de ácido hialurónico, corticosteroides intraarticulares y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y termoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de meridianos colaterales
Los pacientes del grupo CMT recibieron, de acuerdo con el protocolo CMT descrito anteriormente, CMT en los puntos seleccionados con el estimulador de electroterapia CMT (estimulador de electroterapia multifunción "GEMORE"; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwán) para tratar la rodilla afectada por OA.
El tratamiento de 6 minutos (la electroterapia se fijó en 40 Hz bifásico y 30 mA) comprende procedimientos de reducción y realce en los puntos específicos.
Cada paciente recibió CMT dos veces por semana durante tres semanas durante el estudio.
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Los pacientes del grupo de Terapia Colateral de Meridianos (CMT) recibieron, de acuerdo con el protocolo CMT descrito anteriormente (5), CMT en los puntos seleccionados con el Estimulador de Electroterapia CMT (Estimulador de Electroterapia Multifunción "GEMORE"; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwán) para tratar la rodilla con OA afectada.
El tratamiento de 6 minutos (la electroterapia se fijó en 40 Hz bifásico y 30 mA) comprende procedimientos de reducción y realce en los puntos específicos.
Cada paciente recibió CMT dos veces por semana durante tres semanas durante el estudio.
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Sin intervención: Grupo de control (CT)
Los pacientes del grupo de TC recibieron parches de plomo electrónicos aplicados en los puntos de tratamiento, que eran idénticos a los que recibieron los pacientes de CMT, también durante 6 minutos, aunque no se aplicó estimulación eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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intensidad del dolor en la actividad, cuantificada con una EVA de 100 mm y discapacidad del dolor medida con el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMasters.
Las puntuaciones VAS y WOMAC fueron medidas inmediatamente por personal independiente antes del primer tratamiento y, posteriormente, una, dos, tres semanas y tres meses después del primer tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC98-2
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