- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01532531
Os efeitos da terapia dos meridianos colaterais para o controle da dor da osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com OA de joelho com 60 anos ou mais foram recrutados na clínica ortopédica do Taichung Armed Force General Hospital, Taichung, Taiwan. Todos os pacientes foram diagnosticados clínica e radiologicamente com OA de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology e alterações radiográficas de Lawrence na articulação tibiofemoral por meio de uma escala visual analógica (EVA) de dor superior a 30 mm em uma escala de 100 mm escala sobre o lado medial do joelho durante a caminhada. Indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho, portadores de hipertensão não controlada, história de doença cardiovascular ou distúrbios neurológicos que afetavam as funções dos membros inferiores foram excluídos do estudo. Pacientes que receberam intervenções conflitantes ou contínuas, como acupuntura, injeções de hialuronano, corticosteroide intra-articular e estimulação elétrica nervosa transcutânea e termoterapia também foram excluídos. Pacientes em tratamento medicamentoso foram incluídos se não houvesse alteração na medicação e as dosagens tivessem sido administradas por um mês ou mais. Paracetamol oral ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) foram permitidos como analgésicos de resgate durante o estudo. Medicamentos de resgate para a dor ou qualquer alteração nos medicamentos e dosagens foram registrados. Este estudo foi aprovado pelo IRB do Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan e os consentimentos informados por escrito foram obtidos dos participantes inscritos. De acordo com o método de envelope selado, os pacientes inscritos foram alocados aleatoriamente para o grupo controle ou grupo CMT.
Tratamento Grupo CMT Os pacientes do grupo CMT receberam, de acordo com o protocolo CMT descrito anteriormente, CMT nos pontos selecionados com o CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) para tratar a OA afetada joelho. Em resumo, a OA do joelho induz principalmente dor no joelho no lado medial, o meridiano da doença correspondente da OA é AxI/3, o primeiro meridiano yin (AxI) sobre a região do joelho ("3") no aspecto medial da extremidade inferior (o meridiano do baço em TCA). Uma técnica de redução, para remover o Qi transbordado obstruído, foi realizada tratando o ponto "3" no terceiro meridiano yang ipsilateral (TyIII) sobre o aspecto dorsal da extremidade superior (TyIII/3:3), que correspondia a Tze Cheng (SI7) no meridiano do intestino delgado no TCA; o aspecto compartilha o mesmo ponto C de controle (o primeiro "3") e ponto F (o segundo "3") para desviar o Qi obstruído do meridiano doente obstruído para o saudável; o ponto C é usado para ligar o meridiano doente ao meridiano saudável de tratamento; manipular o ponto F é para o tratamento/remoção do sintoma de doença/dor. Uma técnica de aprimoramento foi realizada tratando o meridiano contralateral "Ax II/2:(3)", que representa tratar "2" como o ponto C e "3" como o ponto F, e um número entre parênteses significa o uso de aprimoramento técnica no segundo meridiano yin contralateral do aspecto medial da extremidade inferior (correspondente a San Yin Jiao (SP6) e Lou Ku (SP7), respectivamente, no meridiano do fígado em TCA). O tratamento de 6 minutos (a eletroterapia foi regulada para 40 Hz bifásico e 30 mA) compreende procedimentos de redução e realce nos pontos específicos (figuras 1 e 2). Cada paciente recebeu CMT duas vezes por semana durante três semanas durante o estudo.
Grupo controle (CT) Os pacientes do grupo CT receberam eletrodos eletrônicos aplicados nos pontos de tratamento, idênticos aos do grupo CMT, também por 6 minutos, porém sem estimulação elétrica.
Avaliação dos resultados As medidas de resultados primários foram: (1) intensidade da dor na atividade, quantificada com um VAS de 100 mm e (2) incapacidade de dor medida com o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC, 0-96 pontos). O WOMAC é uma medida específica da doença de dor, rigidez e função física para indivíduos com OA de joelho. O WOMAC é composto por 5 itens relacionados à dor, 2 itens relacionados à rigidez e 17 itens relacionados à função física. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0-4). A confiabilidade e a validade dos escores WOMAC foram estabelecidas. Os escores VAS e WOMAC foram medidos imediatamente por uma equipe independente antes do primeiro tratamento e, subsequentemente, uma, duas, três semanas e três meses após o primeiro tratamento.
Análise estatística Os pacientes foram excluídos da análise se não estivessem presentes para o acompanhamento ou se os resultados não fossem avaliados. O teste de Mann-Whitney foi empregado para analisar as diferenças entre os escores VAS e WOMAC dos dois grupos. O software SPSS para Windows foi usado para análise estatística. Todos os dados são apresentados como médias (±DP). Os dados com valores de P menores que 0,05 são considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OA de joelho com 60 anos ou mais
- Escore de dor na escala visual analógica (EVA) superior a 30 mm em uma escala de 100 mm no lado medial do joelho durante a caminhada
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho, portadores de hipertensão não controlada, história de doença cardiovascular ou distúrbios neurológicos que afetavam as funções dos membros inferiores foram excluídos do estudo.
- Pacientes que receberam intervenções conflitantes ou contínuas, como acupuntura, injeções de hialuronano, corticosteroide intra-articular e estimulação elétrica nervosa transcutânea e termoterapia também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia dos Meridianos Colaterais
Os pacientes do grupo CMT receberam, de acordo com o protocolo CMT descrito anteriormente, CMT nos pontos selecionados com o CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) para tratar o joelho com OA afetado.
O tratamento de 6 minutos (a eletroterapia foi regulada para 40 Hz bifásico e 30 mA) compreende procedimentos de redução e realce nos pontos específicos.
Cada paciente recebeu CMT duas vezes por semana durante três semanas durante o estudo.
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Os pacientes do grupo Collateral Meridian Therapy (CMT) receberam, de acordo com o protocolo CMT descrito anteriormente (5), CMT nos pontos selecionados com o CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) para tratar o joelho afetado com OA.
O tratamento de 6 minutos (a eletroterapia foi regulada para 40 Hz bifásico e 30 mA) compreende procedimentos de redução e realce nos pontos específicos.
Cada paciente recebeu CMT duas vezes por semana durante três semanas durante o estudo.
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Sem intervenção: Grupo de controle (CT)
Os pacientes do grupo CT receberam eletrodos eletrônicos aplicados nos pontos de tratamento, que foi idêntico ao que os pacientes CMT receberam, também por 6 minutos, embora nenhuma estimulação elétrica tenha sido aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, escala visual analógica
Prazo: 3 meses
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intensidade máxima na atividade, quantificada com um VAS de 100 mm e incapacidade de dor medida com o Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index.
Os escores VAS e WOMAC foram medidos imediatamente por uma equipe independente antes do primeiro tratamento e, subsequentemente, uma, duas, três semanas e três meses após o primeiro tratamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC98-2
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