- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01532531
Virkningerne af Collateral Meridian Therapy for Knæ Slidgigt Smertebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæ-OA-patienter i alderen 60 år eller ældre blev rekrutteret fra den ortopædiske klinik på Taichung Armed Force General Hospital, Taichung, Taiwan. Alle patienter var blevet klinisk og radiologisk diagnosticeret med knæ-OA i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology og Lawrence radiografiske ændringer i tibiofemoralleddet ved at bruge en visuel analog skala (VAS) smertescore højere end 30 mm på en 100 mm skala over den mediale side af knæet, mens du går. Personer, der havde gennemgået total knæarthroplasty, udvist ukontrolleret hypertension, havde en historie med kardiovaskulær sygdom eller led af neurologiske lidelser, der påvirkede underekstremitetsfunktioner, blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der modtog modstridende eller igangværende indgreb såsom akupunktur, hyaluronan-injektioner, intraartikulært kortikosteroid og transkutan elektrisk nervestimulation og termoterapi blev også udelukket. Patienter under lægemiddelbehandling blev inkluderet, hvis der ikke var sket ændringer i medicin, og doseringerne var blevet administreret i en måned eller længere. Oral paracetamol eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) var tilladt som redningsmedicin i hele undersøgelsens varighed. Rescue smertestillende medicin eller enhver ændring i medicin og doser blev registreret. Denne undersøgelse blev godkendt af IRB fra Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan, og der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra de tilmeldte deltagere. Ifølge den forseglede konvolutmetode blev de indskrevne patienter tilfældigt fordelt til kontrolgruppen eller CMT-gruppen.
Behandling CMT-gruppe CMT-gruppens patienter modtog, i overensstemmelse med CMT-protokollen beskrevet tidligere, CMT på de udvalgte punkter med CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) til behandling af den berørte OA knæ. Kort sagt inducerede knæ-OA for det meste knæsmerter på den mediale side, den tilsvarende sygdomsmeridian af OA er AxI/3, den første yin-meridian (AxI) over knæregionen ("3") på det mediale aspekt af underekstremiteten (den miltmeridian i TCA). En reduktionsteknik til at fjerne den blokerede overløbne Qi blev udført ved at behandle punktet "3" på den ipsilaterale tredje yang-meridian (TyIII) over det dorsale aspekt af den øvre ekstremitet (TyIII/3:3), hvilket svarede til Tze Cheng (SI7) på tyndtarmens meridian i TCA; aspektet deler det samme kontrol-C-punkt (det første "3") og F-punkt (det andet "3") for at aflede den blokerede Qi fra obstrueret syg meridian til den raske; C-punktet bruges til at forbinde den syge meridian med behandlingens sunde meridian; manipulation af F-punktet er til behandling/fjernelse af sygdommen/smertesymptomet. En forbedringsteknik blev udført ved at behandle kontralateral meridian "Ax II/2:(3)," som repræsenterer behandling af "2" som C-punktet og "3" som F-punktet, og et tal i parentes angiver brugen af forstærkning teknik på den kontralaterale anden yin-meridian af det mediale aspekt af underekstremiteten (svarende til henholdsvis San Yin Jiao (SP6) og Lou Ku (SP7), på levermeridianen ved TCA). Den 6-minutters behandling (elektroterapi blev indstillet til 40 Hz bifasisk og 30 mA) omfatter reduktions- og forbedringsprocedurer på de specifikke punkter (figur 1 og 2). Hver patient modtog CMT to gange om ugen i tre uger under undersøgelsen.
Kontrolgruppe (CT) Patienterne i CT-gruppen modtog elektroniske blyplastre på behandlingspunkterne, som var identiske med, hvad CMT-gruppen modtog, også i 6 minutter, selvom der ikke blev påført elektrisk stimulation.
Evaluering af resultater Primære resultatmål var: (1) smerteintensitet ved aktivitet, kvantificeret med en 100 mm VAS og (2) smertehandicap målt med Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96 point). WOMAC er et sygdomsspecifikt mål for smerte, stivhed og fysisk funktion for personer med knæ-OA. WOMAC består af 5 punkter relateret til smerte, 2 emner relateret til stivhed og 17 emner relateret til fysisk funktion. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Reliabiliteten og validiteten af WOMAC-score er blevet fastslået. VAS- og WOMAC-scorerne blev målt umiddelbart af uafhængigt personale før den første behandling og efterfølgende én, to, tre uger og tre måneder efter den første behandling.
Statistisk analyse Patienter blev udelukket fra analyse, hvis de ikke var til stede til opfølgningen, eller resultaterne ikke blev vurderet. Mann-Whitney-testen blev brugt til at analysere forskelle mellem VAS- og WOMAC-scorerne for de to grupper. SPSS-software til Windows blev brugt til statistisk analyse. Alle data præsenteres som middelværdier (±SD). Data med P-værdier mindre end 0,05 betragtes som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæ-OA-patienter i alderen 60 år eller ældre
- Visual Analog Scale (VAS) smertescore højere end 30 mm på en 100 mm skala over den mediale side af knæet, mens du går
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der havde gennemgået total knæarthroplasty, udvist ukontrolleret hypertension, havde en historie med kardiovaskulær sygdom eller led af neurologiske lidelser, der påvirkede underekstremitetsfunktioner, blev udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der modtog modstridende eller igangværende indgreb såsom akupunktur, hyaluronan-injektioner, intraartikulært kortikosteroid og transkutan elektrisk nervestimulation og termoterapi blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Collateral Meridian Terapi
CMT-gruppens patienter modtog, i henhold til den tidligere beskrevne CMT-protokol, CMT på de udvalgte punkter med CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) til behandling af det berørte OA-knæ.
Den 6-minutters behandling (elektroterapi blev indstillet til 40 Hz bifasisk og 30 mA) omfatter reduktions- og forbedringsprocedurer på de specifikke punkter.
Hver patient modtog CMT to gange om ugen i tre uger under undersøgelsen.
|
Patienterne i Collateral Meridian Therapy-gruppen (CMT) modtog, i henhold til CMT-protokollen beskrevet tidligere (5), CMT på de udvalgte punkter med CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) at behandle det berørte OA-knæ.
Den 6-minutters behandling (elektroterapi blev indstillet til 40 Hz bifasisk og 30 mA) omfatter reduktions- og forbedringsprocedurer på de specifikke punkter.
Hver patient modtog CMT to gange om ugen i tre uger under undersøgelsen.
|
Ingen indgriben: Kontrol (CT) gruppe
Patienter i CT-gruppen modtog elektroniske blyplastre på behandlingspunkterne, som var identiske med, hvad CMT-patienterne modtog, også i 6 minutter, selvom der ikke blev påført elektrisk stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
ain intensitet ved aktivitet, kvantificeret med en 100 mm VAS og smertehandicap målt med Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index.
VAS- og WOMAC-scorerne blev målt umiddelbart af uafhængigt personale før den første behandling og efterfølgende én, to, tre uger og tre måneder efter den første behandling.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC98-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med "GEMORE" multifunktionel elektroterapistimulator
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayAfsluttet
-
Cervel Neurotech, Inc.AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnhedonia | Større depressiv lidelseForenede Stater