- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01532531
De effecten van secundaire meridiaantherapie voor de behandeling van artrose in de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met knieartrose van 60 jaar of ouder werden gerekruteerd uit de orthopedische kliniek van het Taichung Armed Force General Hospital, Taichung, Taiwan. Alle patiënten waren klinisch en radiologisch gediagnosticeerd met artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology en Lawrence radiografische veranderingen in het tibiofemorale gewricht met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore hoger dan 30 mm op een 100 mm schaal over de mediale zijde van de knie tijdens het lopen. Personen die een totale knieartroplastiek hadden ondergaan, ongecontroleerde hypertensie vertoonden, een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten hadden of leden aan neurologische aandoeningen die de functies van de onderste ledematen aantasten, werden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten die tegenstrijdige of lopende interventies kregen, zoals acupunctuur, hyaluronan-injecties, intra-articulaire corticosteroïden en transcutane elektrische zenuwstimulatie en thermotherapie, werden ook uitgesloten. Patiënten onder medicamenteuze behandeling werden geïncludeerd als er geen medicatieveranderingen waren opgetreden en de doseringen gedurende een maand of langer waren toegediend. Orale paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waren toegestaan als noodmedicatie voor de duur van het onderzoek. Rescue-pijnstillers of elke verandering in medicijnen en doseringen werden geregistreerd. Deze studie werd goedgekeurd door de IRB van Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan en schriftelijke geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van de ingeschreven deelnemers. Volgens de verzegelde envelopmethode werden de ingeschreven patiënten willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de CMT-groep.
Behandeling CMT-groep De patiënten uit de CMT-groep ontvingen, volgens het eerder beschreven CMT-protocol, CMT op de geselecteerde punten met de CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) om de aangetaste OA te behandelen knie. Kortom, knieartrose veroorzaakte meestal kniepijn aan de mediale zijde, de overeenkomstige ziektemeridiaan van artrose is AxI/3, de eerste yin-meridiaan (AxI) over het kniegebied ("3") op het mediale aspect van de onderste extremiteit (de miltmeridiaan in TCA). Een reductietechniek om de belemmerde overlopende Qi te verwijderen, werd uitgevoerd door het punt "3" op de ipsilaterale derde yangmeridiaan (TyIII) te behandelen over het dorsale aspect van de bovenste extremiteit (TyIII/3:3), wat overeenkwam met Tze Cheng (SI7) op de meridiaan van de dunne darm in TCA; het aspect deelt hetzelfde C-punt (de eerste "3") en F-punt (de tweede "3") om de belemmerde Qi om te leiden van de belemmerde zieke meridiaan naar de gezonde; het C-punt wordt gebruikt om de zieke meridiaan te koppelen aan de gezonde meridiaan voor behandeling; het manipuleren van het F-punt is voor de behandeling/verwijdering van de ziekte/pijnsymptoom. Er werd een verbeteringstechniek uitgevoerd door de contralaterale meridiaan "Ax II/2:(3)" te behandelen, wat staat voor het behandelen van "2" als het C-punt en "3" als het F-punt, en een getal tussen haakjes geeft het gebruik van verbetering aan techniek op de contralaterale tweede yin-meridiaan van het mediale aspect van de onderste extremiteit (overeenkomend met respectievelijk San Yin Jiao (SP6) en Lou Ku (SP7) op de levermeridiaan in TCA). De behandeling van 6 minuten (elektrotherapie was ingesteld op 40 Hz bifasisch en 30 mA) omvat reductie- en versterkingsprocedures op de specifieke punten (figuur 1 en 2). Tijdens het onderzoek kreeg elke patiënt gedurende drie weken tweemaal per week CMT.
Controlegroep (CT-groep) De patiënten in de CT-groep kregen ook gedurende 6 minuten elektronische lead-patches aangebracht op de behandelpunten, identiek aan wat de CMT-groep kreeg, hoewel er geen elektrische stimulatie werd toegepast.
Evaluatie van uitkomsten Primaire uitkomstmaten waren: (1) pijnintensiteit bij activiteit, gekwantificeerd met een 100 mm VAS en (2) pijnbeperking gemeten met de Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96 punten). De WOMAC is een ziektespecifieke maat voor pijn, stijfheid en fysieke functie voor mensen met knieartrose. De WOMAC bestaat uit 5 items met betrekking tot pijn, 2 items met betrekking tot stijfheid en 17 items met betrekking tot fysiek functioneren. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0-4). De betrouwbaarheid en validiteit van WOMAC-scores zijn vastgesteld. De VAS- en WOMAC-scores werden direct vóór de eerste behandeling gemeten door onafhankelijk personeel en vervolgens één, twee, drie weken en drie maanden na de eerste behandeling.
Statistische analyse Patiënten werden uitgesloten van analyse als ze niet aanwezig waren voor de follow-up, of als de uitkomsten niet werden beoordeeld. De Mann-Whitney-test werd gebruikt om verschillen tussen de VAS- en WOMAC-scores van de twee groepen te analyseren. SPSS-software voor Windows werd gebruikt voor statistische analyse. Alle gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden (±SD). De gegevens met P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knieartrosepatiënten van 60 jaar of ouder
- Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore hoger dan 30 mm op een schaal van 100 mm over de mediale zijde van de knie tijdens het lopen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een totale knieartroplastiek hadden ondergaan, ongecontroleerde hypertensie vertoonden, een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten hadden of leden aan neurologische aandoeningen die de functies van de onderste ledematen aantasten, werden uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten die tegenstrijdige of lopende interventies kregen, zoals acupunctuur, hyaluronan-injecties, intra-articulaire corticosteroïden en transcutane elektrische zenuwstimulatie en thermotherapie, werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collaterale meridiaantherapie
De patiënten uit de CMT-groep ontvingen, volgens het eerder beschreven CMT-protocol, CMT op de geselecteerde punten met de CMT-elektrotherapiestimulator ("GEMORE" multifunctionele elektrotherapie-stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) om de aangedane OA-knie te behandelen.
De behandeling van 6 minuten (elektrotherapie werd ingesteld op 40 Hz bifasisch en 30 mA) omvat reductie- en versterkingsprocedures op de specifieke punten.
Tijdens het onderzoek kreeg elke patiënt gedurende drie weken tweemaal per week CMT.
|
De patiënten uit de Collateral Meridian Therapy (CMT)-groep ontvingen, volgens het eerder beschreven CMT-protocol (5), CMT op de geselecteerde punten met de CMT-elektrotherapiestimulator ("GEMORE" multifunctionele elektrotherapiestimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) om de aangedane artrose-knie te behandelen.
De behandeling van 6 minuten (elektrotherapie werd ingesteld op 40 Hz bifasisch en 30 mA) omvat reductie- en versterkingsprocedures op de specifieke punten.
Tijdens het onderzoek kreeg elke patiënt gedurende drie weken tweemaal per week CMT.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (CT) groep
Patiënten in de CT-groep kregen elektronische lead-patches aangebracht op de behandelingspunten, die identiek waren aan wat de CMT-patiënten ontvingen, ook gedurende 6 minuten, hoewel er geen elektrische stimulatie werd toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index, visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ain intensiteit bij activiteit, gekwantificeerd met een 100 mm VAS en pijnbeperking gemeten met de Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index.
De VAS- en WOMAC-scores werden direct vóór de eerste behandeling gemeten door onafhankelijk personeel en vervolgens één, twee, drie weken en drie maanden na de eerste behandeling.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TC98-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .