- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01532531
Effektene av kollateral meridianterapi for smertebehandling av kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kne-OA-pasienter i alderen 60 år eller eldre ble rekruttert fra den ortopediske klinikken ved Taichung Armed Force General Hospital, Taichung, Taiwan. Alle pasientene hadde blitt klinisk og radiologisk diagnostisert med OA i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology og Lawrence radiografiske endringer i tibiofemoralleddet ved å bruke en visuell analog skala (VAS) smertescore høyere enn 30 mm på en 100 mm. skala over den mediale siden av kneet mens du går. Personer som hadde gjennomgått total kneartroplastikk, utvist ukontrollert hypertensjon, hadde en historie med kardiovaskulær sykdom eller led av nevrologiske lidelser som påvirket funksjoner i nedre ekstremiteter, ble ekskludert fra studien. Pasienter som mottok motstridende eller pågående intervensjoner som akupunktur, hyaluronaninjeksjoner, intraartikulært kortikosteroid og transkutan elektrisk nervestimulering og termoterapi ble også ekskludert. Pasienter under medikamentell behandling ble inkludert dersom det ikke hadde skjedd endringer i medisinering, og dosene hadde vært administrert i én måned eller lenger. Orale paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) var tillatt som redningsmedisiner for smertestillende under hele studien. Rescue smertestillende medisiner eller endringer i medisiner og doser ble registrert. Denne studien ble godkjent av IRB ved Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan, og skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra de påmeldte deltakerne. I henhold til den forseglede konvoluttmetoden ble de påmeldte pasientene tilfeldig allokert til kontrollgruppen eller CMT-gruppen.
Behandling CMT-gruppe Pasientene i CMT-gruppen mottok, i henhold til CMT-protokollen beskrevet tidligere, CMT på de valgte punktene med CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) for å behandle den berørte OA kne. Kort fortalt induserte kne-OA for det meste knesmerter på medialsiden, den korresponderende sykdomsmeridianen til OA er AxI/3, den første yin-meridianen (AxI) over kneregionen ("3") på det mediale aspektet av underekstremiteten (den miltmeridian i TCA). En reduksjonsteknikk, for å fjerne den blokkerte overstrømmende Qi, ble utført ved å behandle punktet "3" på den ipsilaterale tredje yang-meridianen (TyIII) over det dorsale aspektet av øvre ekstremitet (TyIII/3:3), som tilsvarte Tze Cheng (SI7) på tynntarmens meridian i TCA; aspektet deler det samme kontroll C-punktet (det første "3") og F-punktet (det andre "3") for å avlede den obstruerte Qi fra hindret syk meridian til den friske; C-punktet brukes til å knytte den syke meridianen til behandlingen sunn meridian; manipulering av F-punktet er for behandling/fjerning av sykdommen/smertesymptomet. En forbedringsteknikk ble utført ved å behandle kontralateral meridian "Ax II/2:(3)," som representerer behandling av "2" som C-punktet og "3" som F-punktet, og et tall i parentes angir bruk av forbedring teknikk på den kontralaterale andre yin-meridianen til det mediale aspektet av underekstremiteten (tilsvarende henholdsvis San Yin Jiao (SP6) og Lou Ku (SP7), på levermeridianen ved TCA). Den 6-minutters behandlingen (elektroterapi ble satt til 40 Hz bifasisk og 30 mA) omfatter reduksjons- og forbedringsprosedyrer på de spesifikke punktene (figur 1 og 2). Hver pasient fikk CMT to ganger per uke i tre uker i løpet av studien.
Kontrollgruppe (CT) Pasientene i CT-gruppen mottok elektroniske blyplaster på behandlingspunktene, som var identiske med det CMT-gruppen fikk, også i 6 minutter, selv om ingen elektrisk stimulering ble påført.
Evaluering av utfall Primære utfallsmål var: (1) smerteintensitet ved aktivitet, kvantifisert med 100 mm VAS og (2) smertefunksjon målt med Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96 poeng). WOMAC er et sykdomsspesifikt mål på smerte, stivhet og fysisk funksjon for personer med OA i kne. WOMAC består av 5 elementer relatert til smerte, 2 elementer relatert til stivhet, og 17 elementer relatert til fysisk funksjon. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Reliabiliteten og validiteten til WOMAC-skårene er etablert. VAS- og WOMAC-skårene ble målt umiddelbart av uavhengig personale før første behandling, og deretter én, to, tre uker og tre måneder etter første behandling.
Statistisk analyse Pasienter ble ekskludert fra analyse hvis de ikke var tilstede for oppfølgingen, eller resultatene ikke ble vurdert. Mann-Whitney-testen ble brukt for å analysere forskjeller mellom VAS- og WOMAC-skårene til de to gruppene. SPSS-programvare for Windows ble brukt til statistisk analyse. Alle dataene presenteres som gjennomsnitt (±SD). Dataene med P-verdier mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med artrose i kne i alderen 60 år eller eldre
- Visual Analog Scale (VAS) smertescore høyere enn 30 mm på en 100 mm skala over den mediale siden av kneet mens du går
Ekskluderingskriterier:
- Personer som hadde gjennomgått total kneartroplastikk, utvist ukontrollert hypertensjon, hadde en historie med kardiovaskulær sykdom eller led av nevrologiske lidelser som påvirket funksjoner i nedre ekstremiteter, ble ekskludert fra studien.
- Pasienter som mottok motstridende eller pågående intervensjoner som akupunktur, hyaluronaninjeksjoner, intraartikulært kortikosteroid og transkutan elektrisk nervestimulering og termoterapi ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Collateral Meridian Therapy
CMT-gruppepasientene mottok, i henhold til CMT-protokollen beskrevet tidligere, CMT på de valgte punktene med CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) for å behandle det berørte OA-kneet.
Den 6-minutters behandlingen (elektroterapi ble satt til 40 Hz bifasisk og 30 mA) omfatter reduksjons- og forbedringsprosedyrer på de spesifikke punktene.
Hver pasient fikk CMT to ganger per uke i tre uker i løpet av studien.
|
Pasientene i Collateral Meridian Therapy (CMT)-gruppen mottok, i henhold til CMT-protokollen beskrevet tidligere (5), CMT på de valgte punktene med CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) for å behandle det berørte OA-kneet.
Den 6-minutters behandlingen (elektroterapi ble satt til 40 Hz bifasisk og 30 mA) omfatter reduksjons- og forbedringsprosedyrer på de spesifikke punktene.
Hver pasient fikk CMT to ganger per uke i tre uker i løpet av studien.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CT).
Pasienter i CT-gruppen mottok elektroniske blyplaster på behandlingspunktene, som var identisk med det CMT-pasientene fikk, også i 6 minutter, selv om ingen elektrisk stimulering ble påført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
en intensitet ved aktivitet, kvantifisert med en 100 mm VAS og smertefunksjon målt med Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index.
VAS- og WOMAC-skårene ble målt umiddelbart av uavhengig personale før første behandling, og deretter én, to, tre uker og tre måneder etter første behandling.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC98-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på "GEMORE" multifunksjons elektroterapistimulator
-
Cervel Neurotech, Inc.FullførtDepressiv lidelse, majorForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnhedonia | Major depressiv lidelseForente stater