Slaap Positionele Trainer voor Positionele Slaapapneu Na Mandibular Advancement Device (MAD)-therapie (SupPos)
19 juni 2013 bijgewerkt door: Ethisch Comité UZ Antwerpen
Evaluatie van slaappositietrainer voor patiënten met positionele slaapapneu na therapie met mandibulaire verplaatsingsinrichting (MAD)
De onderzoekers zullen een klinische proef uitvoeren waarin de therapie van het mandibulaire bewegingsapparaat (MAD) wordt vergeleken met de slaap-positionele trainer (SPT) en de combinatie van MAD en SPT bij patiënten met positionele slaapapneu die MAD gebruiken.
Patiënten worden uitgenodigd voor 2 opeenvolgende polysomnografieën (PSG's) in willekeurige volgorde: één PSG met SPT, één PSG met SPT en MAD.
PSG's worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met in rugligging afhankelijke obstructieve slaapapneu (OSA) na Mandibular Advancement Device (MAD)-therapie: apneu-hypopneu-index (AHI) in rugligging ≥ 2x AHI niet in rugligging
- 5 < AHI < 50/u slapen op polysomnografie (PSG) met MAD in situ
- ≥ 20% rugligging tijdens PSG met de MAD in situ
- AHI non-supine < 10/u en AHI supine ≥ 10/u op PSG met MAD in situ
- Ongewijzigde Body Mass Index (BMI) (BMI ± 1 kg/m²) op het moment van opname in vergelijking met de BMI bij baseline PSG
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SPT bij patiënten met MAD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SupPos
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .