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Sleep Positional Trainer per l'apnea notturna posizionale dopo terapia con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD). (SupPos)

19 giugno 2013 aggiornato da: Ethisch Comité UZ Antwerpen

Valutazione del Sleep Position Trainer per pazienti con apnea notturna posizionale dopo terapia con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD)

I ricercatori eseguiranno uno studio clinico confrontando la terapia del dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) con il trainer posizionale del sonno (SPT) e la combinazione di MAD e SPT in pazienti con apnea notturna posizionale utilizzando MAD. I pazienti sono invitati per 2 polisonnografie consecutive (PSG) in ordine randomizzato: una PSG con SPT, una PSG con SPT e MAD. I PSG vengono eseguiti presso l'ospedale universitario di Anversa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA) supina dipendente dopo dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) Terapia: Indice di apnea-ipopnea (AHI) supino ≥ 2x AHI non supino
  • 5 < AHI < 50/h di sonno alla polisonnografia (PSG) con MAD in situ
  • Posizione supina ≥ 20% durante PSG con il MAD in situ
  • AHI non supino < 10/h en AHI supino ≥ 10/h su PSG con MAD in situ
  • Indice di massa corporea (BMI) invariato (BMI ± 1 kg/m²) al momento dell'inclusione rispetto al BMI al basale PSG

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SPT in pazienti con MAD
Dispositivo: Allenatore della posizione del sonno (SPT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethisch Comité UZ Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SupPos

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnee notturne posizionali

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