Sleep Positional Trainer för Positional Sleep Apnea After Mandibular Advancement Device (MAD) Therapy (SupPos)
19 juni 2013 uppdaterad av: Ethisch Comité UZ Antwerpen
Utvärdering av sömnpositionstränare för patienter med positionell sömnapné efter terapi med Mandibular Advancement Device (MAD)
Utredarna kommer att utföra en klinisk prövning som jämför MAD-terapi (mandibulary advancement device) med sömnpositionstränare (SPT) och kombinationen av MAD och SPT hos patienter med positionell sömnapné som använder MAD.
Patienter bjuds in för 2 på varandra följande polysomnografier (PSG) i randomiserad ordning: en PSG med SPT, en PSG med SPT och MAD.
PSG utförs på universitetssjukhuset i Antwerpen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med liggande beroende obstruktiv sömnapné (OSA) efter Mandibular Advancement Device (MAD) terapi: Apné Hypopnea Index (AHI) liggande ≥ 2x AHI icke liggande
- 5 < AHI < 50/h sömn på polysomnografi (PSG) med MAD in situ
- ≥ 20 % ryggläge under PSG med MAD in situ
- AHI icke-supin < 10/h sv AHI liggande ≥ 10/h på PSG med MAD in situ
- Oförändrat kroppsmassaindex (BMI) (BMI ± 1 kg/m²) vid inklusionsögonblicket jämfört med BMI vid baslinje PSG
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SPT hos patienter med MAD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SupPos
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .