Schlaf-Positionstrainer für positionelle Schlafapnoe nach der Mandibular Advancement Device (MAD)-Therapie (SupPos)
19. Juni 2013 aktualisiert von: Ethisch Comité UZ Antwerpen
Bewertung des Schlafpositionstrainers für Patienten mit Schlafapnoe in Positionslage nach Therapie mit Mandibular Advancement Device (MAD)
Die Prüfärzte werden eine klinische Studie durchführen, in der die Therapie mit Mandibular Advancement Device (MAD) mit dem Sleep Positional Trainer (SPT) und der Kombination von MAD und SPT bei Patienten mit positioneller Schlafapnoe unter Verwendung von MAD verglichen wird.
Die Patienten werden zu 2 aufeinanderfolgenden Polysomnographien (PSGs) in randomisierter Reihenfolge eingeladen: eine PSG mit SPT, eine PSG mit SPT und MAD.
PSGs werden am Universitätskrankenhaus Antwerpen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in Rückenlage nach Mandibular Advancement Device (MAD)-Therapie: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in Rückenlage ≥ 2x AHI nicht in Rückenlage
- 5 < AHI < 50/h Schlaf bei Polysomnographie (PSG) mit MAD in situ
- ≥ 20 % Rückenlage während PSG mit MAD in situ
- AHI nicht in Rückenlage < 10/h und AHI in Rückenlage ≥ 10/h auf PSG mit MAD in situ
- Unveränderter Body-Mass-Index (BMI) (BMI ± 1 kg/m²) zum Zeitpunkt der Aufnahme im Vergleich zum BMI bei Ausgangs-PSG
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: SPT bei Patienten mit MAD
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SupPos
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