Ambu Aura-i a Air-Q Intubace laryngeálních dýchacích cest jako vedení pro tracheální intubaci u dětí
27. června 2012 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Prospektivní randomizované srovnání Ambu Aura-i a Air-Q intubujících laryngeálních dýchacích cest jako vedení pro tracheální intubaci u dětí
Účelem této studie je zjistit, zda existuje klinicky významný rozdíl v době do tracheální intubace při použití fibrooptického bronchoskopu jako vodítka pro intubaci přes Ambu Aura-i nebo air-Q ILA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat Ambu Aura-i a air-Q ILA u dětí s normální anatomií dýchacích cest za účelem vyhodnocení účinnosti fibrooptické tracheální intubace prostřednictvím těchto dvou zařízení.
Hodnotí se také snadnost umístění, fibrooptický stupeň laryngeálního zobrazení, doba do tracheální intubace, doba pro odstranění zařízení po intubaci a perioperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující celkovou anestezii vyžadující tracheální intubaci
- Hmotnost 5-20 kg
- Věk jeden měsíc-šest let
Kritéria vyloučení:
- Třída ASA IV, V Nouzové postupy
- Historie obtížných dýchacích cest
- Aktivní infekce horních cest dýchacích
- Děti podstupující urgentní operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambu Aura-i velikost 1,5
pacienti dostanou buď Ambu Aura-i velikost 1,5 nebo air-Q ILA 1,5 na základě doporučení výrobce ohledně tělesné hmotnosti
|
Zařízení bude umístěno a bude provedena a načasována fibrooptická tracheální intubace.
Hodnotí se také laryngeální stupeň pohledu
|
|
Experimentální: air-Q velikost 1,5
pacienti dostanou buď Ambu Aura-i velikost 1,5 nebo air-Q ILA 1,5 na základě doporučení výrobce ohledně tělesné hmotnosti
|
Zařízení bude umístěno a bude provedena a načasována fibrooptická tracheální intubace.
Hodnotí se také laryngeální stupeň pohledu
|
|
Experimentální: Ambu Aura-i velikost 2
pacienti dostanou buď Ambu Aura-i velikost 2 nebo air-Q ILA 2 na základě doporučení výrobce ohledně tělesné hmotnosti
|
Zařízení bude umístěno a bude provedena a načasována fibrooptická tracheální intubace.
Hodnotí se také laryngeální stupeň pohledu
|
|
Experimentální: air-Q velikost 2
pacienti dostanou buď Ambu Aura-i velikost 2 nebo air-Q ILA 2 na základě doporučení výrobce ohledně tělesné hmotnosti
|
Zařízení bude umístěno a bude provedena a načasována fibrooptická tracheální intubace.
Hodnotí se také laryngeální stupeň pohledu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost a čas k úspěšné tracheální intubaci
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
od okamžiku vstupu fibrooptického bronchoskopu do zařízení až do potvrzení pozitivních klinických příznaků indikujících úspěšnou tracheální intubaci (tj. přítomnost bilaterálních dechových zvuků, vhodný CO2 na konci výdechu)
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Zarovnání hrtanu prostřednictvím zařízení bude hodnoceno pomocí zavedeného bodovacího systému
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
|
Snadnost a čas na umístění dýchacích cest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Od vyzvednutí dýchacího přístroje po oboustrannou expanzi hrudníku a přítomnost ETCO2
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
|
Počet pokusů o umístění supraglotického zařízení a tracheální trubice
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
bude zaznamenán počet pokusů potřebných pro úspěšné umístění (maximálně 3 pokusy; >3 pokusy budou považovány za neúspěšné)
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
|
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Tlaky úniku v dýchacích cestách budou měřeny zaznamenáním tlaku v okruhu, při kterém je dosaženo rovnováhy, když je průtok čerstvého plynu dodáván rychlostí 3 l/min, když je omezovací ventil tlaku zcela uzavřen
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
|
Čas odstranit zařízení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
odstranění bude provedeno pomocí odnímacího styletu.
Dojde-li během odstraňování zařízení k neúmyslné extubaci, bude intubace považována za chybnou.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
|
Manévry dýchacích cest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Bude zaznamenáván počet a typ různých manévrů dýchacích cest, jako je tlak čelisti, extenze krku, posun/vytažení supraglotického zařízení a/nebo přední laryngeální tlak pro optimalizaci tracheální intubace.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu anestezie a 24 hodin po operaci
|
budou zaznamenány komplikace, jako je desaturace kyslíku, neúmyslná extubace, prasknutí tracheálního pilotního balónku, trauma sliznice, reflexní aktivace dýchacích cest, bolest v krku, dysfonie
|
Účastníci budou sledováni po dobu anestezie a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
- Jagannathan N, Sohn LE, Mankoo R, Langen KE, Mandler T. A randomized crossover comparison between the Laryngeal Mask Airway-Unique and the air-Q intubating laryngeal airway in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):161-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03703.x. Epub 2011 Sep 15.
- Sinha R, Chandralekha, Ray BR. Evaluation of air-Q intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in infants--a pilot study. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):156-60. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03710.x.
- Baker PA, Brunette KE, Byrnes CA, Thompson JM. A prospective randomized trial comparing supraglottic airways for flexible bronchoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):831-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03362.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Air-Q versus Ambu-Aura-i
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .