Ambu Aura-i y Air-Q Intubación de las vías respiratorias laríngeas como conducto para la intubación traqueal en niños
27 de junio de 2012 actualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Comparación aleatoria prospectiva de las vías respiratorias laríngeas de intubación Ambu Aura-i y Air-Q como conducto para la intubación traqueal en niños
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia clínicamente relevante en el tiempo de intubación traqueal cuando se usa el broncoscopio de fibra óptica como guía para intubar a través de Ambu Aura-i o air-Q ILA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar Ambu Aura-i y air-Q ILA en niños con anatomía normal de las vías respiratorias, para evaluar la eficacia de la intubación traqueal con fibra óptica a través de estos dos dispositivos.
También se evaluarán la facilidad de colocación, el grado de fibra óptica de la vista laríngea, el tiempo hasta la intubación traqueal, el tiempo para retirar el dispositivo después de la intubación y las complicaciones perioperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a anestesia general que requieren intubación traqueal
- Peso 5-20 kg
- Edad un mes-seis años
Criterio de exclusión:
- ASA clase IV, V Procedimientos de emergencia
- Historia de una vía aérea difícil
- Infección activa del tracto respiratorio superior
- Niños que reciben cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ambu Aura-i tamaño 1.5
los pacientes recibirán Ambu Aura-i tamaño 1.5 o air-Q ILA 1.5 según las recomendaciones del fabricante sobre el peso corporal
|
Se colocará el dispositivo y se realizará y cronometrará la intubación traqueal con fibra óptica.
También se evaluará el grado de visión laríngeo
|
|
Experimental: aire-Q tamaño 1.5
los pacientes recibirán Ambu Aura-i tamaño 1.5 o air-Q ILA 1.5 según las recomendaciones del fabricante sobre el peso corporal
|
Se colocará el dispositivo y se realizará y cronometrará la intubación traqueal con fibra óptica.
También se evaluará el grado de visión laríngeo
|
|
Experimental: Ambu Aura-i tamaño 2
los pacientes recibirán Ambu Aura-i tamaño 2 o air-Q ILA 2 según las recomendaciones del fabricante sobre el peso corporal
|
Se colocará el dispositivo y se realizará y cronometrará la intubación traqueal con fibra óptica.
También se evaluará el grado de visión laríngeo
|
|
Experimental: aire-Q tamaño 2
los pacientes recibirán Ambu Aura-i tamaño 2 o air-Q ILA 2 según las recomendaciones del fabricante sobre el peso corporal
|
Se colocará el dispositivo y se realizará y cronometrará la intubación traqueal con fibra óptica.
También se evaluará el grado de visión laríngeo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad y tiempo para una intubación traqueal exitosa
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
desde el momento de la entrada del broncoscopio de fibra óptica en el dispositivo hasta que se confirmen signos clínicos positivos que indiquen una intubación traqueal exitosa (es decir, presencia de ruidos respiratorios bilaterales, CO2 al final de la espiración apropiado)
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de fibra óptica de vista laríngea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
La alineación laríngea a través de los dispositivos se calificará utilizando un sistema de puntuación establecido
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
|
Facilidad y tiempo para colocar vía aérea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
Desde el levantamiento del dispositivo de vía aérea hasta la expansión torácica bilateral y presencia de ETCO2
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
|
Número de intentos para colocar el dispositivo supraglótico y el tubo traqueal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
se registrará el número de intentos necesarios para una colocación exitosa (máximo de 3 intentos; >3 intentos se considerarán como un fracaso)
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
|
Presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
Las presiones de fuga de las vías respiratorias se medirán registrando la presión del circuito a la que se alcanza el equilibrio cuando el flujo de gas fresco se suministra a 3 l/min cuando la válvula limitadora de presión está completamente cerrada.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
|
Hora de quitar el dispositivo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
la extracción se realizará con el uso de un estilete de extracción.
Si se produce una extubación inadvertida durante la extracción del dispositivo, la intubación se considerará fallida.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
|
Maniobras de vía aérea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
Se registrará el número y el tipo de diversas maniobras de la vía aérea, como tracción mandibular, extensión del cuello, avance/retirada del dispositivo supraglótico y/o presión laríngea anterior para optimizar la intubación traqueal.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y 24 horas después de la operación.
|
Se registrarán complicaciones como desaturaciones de oxígeno, extubación inadvertida, rotura del balón piloto traqueal, traumatismo de la mucosa, activación refleja de las vías respiratorias, dolor de garganta, disfonía.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y 24 horas después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
- Jagannathan N, Sohn LE, Mankoo R, Langen KE, Mandler T. A randomized crossover comparison between the Laryngeal Mask Airway-Unique and the air-Q intubating laryngeal airway in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):161-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03703.x. Epub 2011 Sep 15.
- Sinha R, Chandralekha, Ray BR. Evaluation of air-Q intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in infants--a pilot study. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):156-60. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03710.x.
- Baker PA, Brunette KE, Byrnes CA, Thompson JM. A prospective randomized trial comparing supraglottic airways for flexible bronchoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):831-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03362.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Air-Q versus Ambu-Aura-i
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .